骨科器械或許是醫(yī)療器械中極具故事的一員，暴富、潰敗、與希望在這個領域同時上演。
它曾誕生過巨大利潤，骨科植入耗材企業(yè)如春立醫(yī)療及愛康醫(yī)療曾上演過一年時間股價翻數(shù)倍的神話。而如颶風襲來的帶量采購，讓高值耗材大幅降價，一些廠商潰不成軍。
成敗瞬息，無不在昭示著一個粗放時代的遠去。骨科手術機器人則扛著創(chuàng)新者的大旗，讓行業(yè)看到未來的方向。
“幾乎沒有任何臨床科室像骨科一樣，需要一系列的精準測量技術和分類系統(tǒng)，這為整體的智能醫(yī)學發(fā)展，奠定了理論與臨床基礎。”中國人民解放軍總醫(yī)院骨科醫(yī)學部創(chuàng)傷骨科副主任張巍在首屆國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心骨科融合創(chuàng)新生態(tài)驅動高質量發(fā)展大會如此說道。
中國人民解放軍總醫(yī)院骨科醫(yī)學部創(chuàng)傷骨科副主任張巍
在他看來，骨科學科中的問題如髓內釘置入骨骼髓腔時的開口點、椎弓根螺釘置入操作、鉆孔操作可以通過數(shù)字思維轉化為點、線、面、區(qū)域、空間關系等，從而將手術標準化、數(shù)字化。
尤其對于外科醫(yī)生來說，過往操作能力只能依靠經驗和老師的技巧，手術機器人則打破了這一掣肘，憑借優(yōu)越的臨床價值榮膺骨科頂流。
“頂流們”當然也有苦惱，盡管相關招股書預測2032年中國骨科手術機器人市場約212.79億元，但已上市的天智航2022年營收僅為1.54億元，鍵嘉醫(yī)療則以“0營收”闖關科創(chuàng)板為人所關注。
在赤裸的數(shù)字面前，骨科手術機器人進行了一場深入的反思。
普外通用型OR?？菩凸强剖中g機器人？
“我們能不能研發(fā)一款產品既可以做關節(jié)、脊柱又可以做創(chuàng)傷的骨科手術機器人，或者一款普外通用型手術機器人？”一專家在上述會議中提出他的疑問。
四座聞言，皆屏息聆聽。一直以來，骨科手術機器人智能化程度有限與適應證局限被廣受詬病。本就沒有腔鏡肥沃的市場，又要被關節(jié)置換、脊柱外科及創(chuàng)傷手術機器人三者瓜分。專家們也不禁眼饞達芬奇機器人縱橫馳聘數(shù)十個科室的自由度。
首屆國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心骨科融合創(chuàng)新生態(tài)驅動高質量發(fā)展大會圓桌論壇
加拿大工程院院士、南方科技大學講席教授孟慶虎認為，與達芬奇手術機器人在腹腔臟器等軟操作不同，骨科手術機器人術式不一，目前僅能實現(xiàn)部分手術的關鍵環(huán)節(jié)操作。如果覆蓋全部外科，對臨床理解、手術操作術式很難如專科深入，最終淪為“雞肋”產品，商業(yè)化也陷入極為尷尬的境地。
目前一個比較折中的方式是做骨科一體化方案。2021年美敦力曾發(fā)布SURGICALSYNERGY™智能骨科一體化方案，將脊柱內固定系統(tǒng)、專用導航工具、脊柱導航和手術機器人平臺、可視化動力磨鉆、超聲骨刀、神經監(jiān)測設備等結合在脊柱手術流程中。憑借術式的標準化流程，對脊柱手術中應用到的植入物、工具、智能設備及各類能量與動力系統(tǒng)進行協(xié)同與整合，從而提高手術的智能程度。
除了整合各類設備做一體化方案，骨科手術機器人也在發(fā)力術式拓展，天智航的天璣Ⅱ骨科手術機器人已經能夠廣泛應用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術。
在上述會議中，骨圣元化機器人亦展出了首個國產髖膝一體機骨科手術機器人系統(tǒng)——錕铻全骨科手術機器人。據(jù)工作人員透露，這款產品可以在保留主控臺、機械臂、光學跟蹤系統(tǒng)的情況下，輔助完成髖關節(jié)和膝關節(jié)兩個適應證手術。
從企業(yè)的布局來看，骨科手術機器人大致圍繞著一體化、智能化的路徑發(fā)展，但核心競爭力與跨國企業(yè)相比仍略顯不足。
清華大學計算機科學與技術系人工智能研究院智能機器人中心孫富春教授指出，目前國內手術機器人一無優(yōu)先提出的臨床范式，二來缺乏技術戰(zhàn)略布局意識，三在核心部件及底層軟件卡脖子。
清華大學計算機科學與技術系人工智能研究院智能機器人中心孫富春教授
他進一步分析道，達芬奇專利數(shù)量超過6000個，Mako也進行了全面的專利布局，構建技術壁壘。與之相比，國內廠家的技術專利申請量遠遠不足，并缺乏相關前瞻性的技術布局。此外，在光學跟蹤上，幾乎全部仰仗加拿大NDI公司。機械臂、鋼絲繩、可視化庫等核心部件及底層軟件上，自主研發(fā)能力仍較為欠缺。
于發(fā)展優(yōu)勢而言，美國醫(yī)療機器人市場領先離不開資源的整合與深耕。眾所周知，美國具備產業(yè)集群優(yōu)勢，全球TOP20家醫(yī)療器械公司，僅美國就狂攬11席位。醫(yī)療器械集群、知名高校、醫(yī)院、投資機構、制造商緊密聯(lián)系在一起，成為培育創(chuàng)新的沃土。
如何培育中國的創(chuàng)新土壤，建立醫(yī)—研——政——企融合創(chuàng)新生態(tài)聯(lián)合體？國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心于2019年批復建設，成為骨科與運動康復領域唯一的國家臨床醫(yī)學研究中心。
該中心執(zhí)行主任王松俊透露，發(fā)展布局將圍繞骨科融合創(chuàng)新生態(tài)、骨科領域基礎研究平臺、協(xié)同創(chuàng)新網絡體系、骨科疾病診療數(shù)據(jù)集標準四方面拓展。其中國人骨骼數(shù)據(jù)庫及轉化應用平臺已覆蓋4858例個體數(shù)據(jù)，被視為解決我國骨科器械研發(fā)中存在的“數(shù)據(jù)量小、解剖不匹配、形態(tài)的地域和種族覆蓋性差”等問題的有效解決方案。
一個生動的驗證是，維卓致遠和國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心聯(lián)合研發(fā)了一款骨科手術導航系統(tǒng)——星圖骨科手術導航系統(tǒng)。據(jù)了解，該系統(tǒng)軟、硬件均為深度自研，具備輕量化、成本低的特點，有望惠及更多的醫(yī)院。
在多方合作下，未來中國或許有更多創(chuàng)新的骨科手術機器人或以顛覆性姿態(tài)出現(xiàn)，以超乎想象的速度成長。
打破商業(yè)化困局
對于創(chuàng)業(yè)者比較殘忍的一件事，不管你的過往有多輝煌，當你選擇了創(chuàng)業(yè)之后，必須需要看得見、可以被量化的物質和數(shù)據(jù)來證明自己的價值。
不然，便會被商業(yè)化的茫茫大霧所籠罩，惶惶無措。
“我是個好的學者，也是個好的項目管理者。可我痛苦的是，我不是一個好的商人。”在會議散場，一位中年男子左手抱著略帶褶皺的黑色西裝，與旁邊人直抒胸臆。這一言，也道出了骨科手術機器人發(fā)展叫好不叫座的商業(yè)化困境。
無論是已上市的天智航，還是剛剛踏上二級市場征途的鍵嘉醫(yī)療，財務報表均說明了這一點。單價昂貴的骨科手術機器人的確讓不少醫(yī)院望而卻步，但是變局中已經蘊含了一些機遇點。
有業(yè)內人士向億歐大健康透露，今年以來縣級醫(yī)院采購手術機器人的熱情高漲。在貼息貸款、大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）等政策下，手術機器人購置松綁，醫(yī)院熱情明顯提高，國產骨科手術機器人迎來重大機遇。
以關節(jié)手術機器人為例，雖然絕大多數(shù)存量市場份額仍為史賽克占據(jù)，但在新增裝機數(shù)量口徑下史賽克旗下產品銷量有明顯下降，與國產產品持平。中國脊柱/創(chuàng)傷手術機器人行業(yè)內三巨頭則為為天智航、美敦力及捷邁邦美。截至2022年8月，三者旗下脊柱/創(chuàng)傷手術機器人裝機量占據(jù)中國脊柱/創(chuàng)傷手術機器人總裝機量約98%，其中天智航旗下產品總裝機量約占87%，裝機量最多。
不過限價風險還是讓行業(yè)內心有余悸，在元生創(chuàng)投合伙人顧磊敏看來，設備+耗材模式可能天然地抗風險性較強。產品設計之初，企業(yè)盡可能把產品做成“手機”或者“平臺”，兼容不同耗材。多重產品模式加身，筑牢抗風險的堤壩。
他進一步指出，在進行原始創(chuàng)新的同時，即要考慮集采、限價等風險，融合到產品設計中。對同一款產品，進行不同迭代來拿證，可以先以一個適應證獲批，再爭取更多適應證，保證單款設備的豐富性。
正如手術機器人老大哥“達芬奇”，便是以產品適應證來開疆拓土，目前FDA批準達芬奇的適應證有泌尿外科手術、普通腹腔鏡手術、婦科腹腔鏡手術、普通胸腔鏡手術和胸腔鏡輔助心臟切開術。國產骨科手術機器人也可以參考這一思路，拓展單個設備的適應證。
至于諸多企業(yè)摩拳擦掌，躍躍欲試的“出海”，維卓致遠董事長魯通也在首屆國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心骨科融合創(chuàng)新生態(tài)驅動高質量發(fā)展大會道出了自己的思考。“手術醫(yī)療器械，必須要推廣范式和術式。要想走出國門，首先是手術教育與培訓走出去。”
寥寥數(shù)語，其實頗含深意。手術機器人不僅是先進的醫(yī)療設備、革命性的外科手術工具，它必然包含臨床范式的解決方案。國產手術機器人要在深刻了解海外醫(yī)生的操作情況下，進行一段時間頗長的臨床教育與培訓，短時間內或許見效甚微。
而在國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心的生態(tài)布局下，國產骨科手術機器人企業(yè)以提高智能程度、保障臨床獲益程度、降低生產成本為主線，也能走出一條康莊大道。
