2021年，血管介入手術(shù)機器人賽道價值初顯，吸引投資者爭先恐后下注。那年，11筆融資涌入該賽道，累計金額近14億元人民幣，血管介入手術(shù)機器人的突破伴隨而來。隨著各家企業(yè)臨床試驗逐步完成，賽道漸有起色。

 

　　也正是在這場圍繞血管介入手術(shù)機器人涌起的發(fā)展浪潮中，一家由醫(yī)生自主創(chuàng)辦的企業(yè)低調(diào)跑出。

 

　　就在1個月前，北京萬思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萬思醫(yī)療”）旗下控股子公司——易度河北機器人科技有限公司（以下簡稱“易度醫(yī)療”）研發(fā)的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首款獲NMPA批準(zhǔn)的國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人。

 

　　很多人開始關(guān)注這匹“黑馬”是哪來的？

 

　　事實上，早在2017年，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（以下簡稱“天壇醫(yī)院”）神經(jīng)介入專家、萬思醫(yī)療創(chuàng)始人李佑祥教授便領(lǐng)銜國家重點研發(fā)計劃“高精度微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)化及示范應(yīng)用研究”項目，進行相關(guān)應(yīng)用探索。而萬思醫(yī)療血管介入治療手術(shù)機器人的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，均由李佑祥教授主導(dǎo)創(chuàng)建。在研究有一定成果后，2018年項目成果轉(zhuǎn)化主體易度醫(yī)療于保定中關(guān)村創(chuàng)新基地成立，同時申報獲批近20項專利。

 

　　盡管當(dāng)時該項目并無太多人知曉，但隨后企業(yè)迅速突破關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)出全新微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)，為其進入臨床實用奠定基礎(chǔ)。并于2020年在北京天壇醫(yī)院成功實施“國內(nèi)首例機器人輔助全腦血管造影手術(shù)”，獲北京市衛(wèi)健委、科技日報公開報道。

 

　　彼時，這家公司在業(yè)內(nèi)已是小有名氣。

 

　　隨后企業(yè)加快前進步伐，于2021年成功開展神經(jīng)血管介入手術(shù)機器人多中心臨床試驗，并在1年后獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械血管介入手術(shù)機器人注冊受理。此次萬思醫(yī)療獲批上市的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”正是在國家科技部重點研發(fā)計劃的支持下取得的研發(fā)成果。萬思醫(yī)療行至此處，皆非一蹴而就。

 

　　以實用為導(dǎo)向，國內(nèi)首款血管介入手術(shù)機器人VASHERO獲批

 

　　血管介入手術(shù)是一項對精準(zhǔn)度要求極高，且極為依賴醫(yī)生操作技巧的術(shù)式。

 

　　一次血管介入手術(shù)，不僅需要醫(yī)生在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認(rèn)病變部位、性質(zhì)以及病變程度。還需要術(shù)者結(jié)合血管二維圖像，以及自身解剖學(xué)知識，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗，用導(dǎo)管、導(dǎo)絲穿過患者體內(nèi)狹窄迂曲的神經(jīng)與血管壁極薄的血管，到達病灶處進行手術(shù)操作。

 

　　由于術(shù)式本身存在較高門檻，臨床長期存在血管介入手術(shù)操作精準(zhǔn)度、手術(shù)效果長期難以得到提升；醫(yī)務(wù)人員面臨必須為掌握這一術(shù)式投入大量時間和精力；血管介入手術(shù)需醫(yī)生長期暴露在高劑量輻射下等問題。

 

　　而血管介入手術(shù)機器人恰好能夠解決以上痛點。

 

　　其不僅能夠?qū)⑨t(yī)生經(jīng)驗及手術(shù)數(shù)據(jù)量化、精準(zhǔn)化，減少醫(yī)生手術(shù)差異。同時還能夠縮短介入醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，使術(shù)者快速成長，進一步推動介入手術(shù)普及到各級醫(yī)院，降低社會醫(yī)療成本。借助5G技術(shù)，不同地域的介入醫(yī)生也能開展高精準(zhǔn)的介入手術(shù)，醫(yī)生還能夠遠程完成手術(shù)治療，避免輻射問題、減少交叉感染。正是因此，近年來臨床尤為重視血管介入手術(shù)機器人的開發(fā)與應(yīng)用。

 

　　此次由萬思醫(yī)療自主研發(fā)的腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)VASHERO獲批，便是企業(yè)對臨床未被滿足需求的回應(yīng)，以及對國內(nèi)、外市場積極訊息的傳遞。

 

　　談及產(chǎn)品設(shè)計理念時，萬思醫(yī)療首席運營官李金認(rèn)為血管介入手術(shù)機器人研發(fā)關(guān)鍵在于“產(chǎn)品是否能夠切實解決臨床問題”，并將此歸納為三點：

 

　　其一，不可忽略產(chǎn)業(yè)研發(fā)重要性。產(chǎn)品必須具有穩(wěn)定性、安全性、有效性，同時企業(yè)需解決成本控制與供應(yīng)鏈搭建等實際問題；

 

　　其二，圍繞臨床需求展開研究。扎根臨床，用實用的技術(shù)解決實際的問題，而非“炫技”；

 

　　其三，快速迭代。每一代產(chǎn)品需扎扎實實從一類手術(shù)、一個疾病解決起，通過快速迭代，逐步完成全類型手術(shù)覆蓋，而非一蹴而就，追求大而全的產(chǎn)品。

 

　　基于這套理念，VASHERO采用了新型主從式多器械協(xié)同運動設(shè)計，已實現(xiàn)醫(yī)生隔室完成腦血管介入手術(shù)操作，同時能夠?qū)崿F(xiàn)高精度定位，并以毫米級別的運動精度實現(xiàn)醫(yī)生手術(shù)動作的延展。

 

　　針對機器推送速度、力的限制、遠程操控推送阻力無法直接測量，以及反饋等難題，萬思醫(yī)療亦做了大量研究以及臨床實驗進行調(diào)試。相較于傳統(tǒng)手術(shù)操作，該手術(shù)機器人可有效提升手術(shù)操作的安全性、穩(wěn)定性和精準(zhǔn)性，同時解決了非標(biāo)準(zhǔn)化問題，并使得醫(yī)生現(xiàn)有操作經(jīng)驗得以保留，有效降低手術(shù)操作難度、縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，解決醫(yī)療資源不平衡問題。

 

　　除此之外，產(chǎn)品還解決了導(dǎo)絲、導(dǎo)管彎曲，以及跟隨與協(xié)同性問題?？蛇M行血管介入手術(shù)中，包括導(dǎo)管、導(dǎo)絲的遞送和旋轉(zhuǎn)，醫(yī)生夾持、遞送、旋捻管絲動作模擬，液體注射等在內(nèi)的全部基本動作，手術(shù)范圍可覆蓋血管介入手術(shù)全流程。為后續(xù)全術(shù)式血管介入手術(shù)機器人開發(fā)，以及泛血管介入機器人平臺級解決方案搭建打下了基礎(chǔ)。

 

　　聚焦臨床價值，錨定

 

　　“神經(jīng)介入”與“血管造影術(shù)”

 

　　“醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是不能‘唯技術(shù)論’的，臨床需求和應(yīng)用是根本。”

 

　　在研發(fā)VASHERO的過程中，李佑祥教授反復(fù)強調(diào)產(chǎn)品研發(fā)與臨床結(jié)合的重要性。而這也是萬思醫(yī)療之所以能夠迅速找準(zhǔn)研發(fā)方向，并迭代出真正貼合臨床需求的介入機器人產(chǎn)品關(guān)鍵。

 

　　誠然，血管介入手術(shù)機器人是融合了人工智能、機械學(xué)、電氣學(xué)、生物仿真學(xué)、影像導(dǎo)航等多領(lǐng)域技術(shù)的產(chǎn)物，且在研發(fā)過程中需要考慮并攻克技術(shù)模塊的集成、系統(tǒng)整體的協(xié)調(diào)等問題，但所有的醫(yī)療設(shè)備均需圍繞臨床需求研發(fā)。

 

　　對于血管介入手術(shù)機器人而言，最關(guān)鍵的要點仍在于產(chǎn)品是否聚焦臨床價值，真正解決臨床痛點。唯有與臨床緊密配合，同時根據(jù)臨床反饋快速調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計、參數(shù)，不斷迭代產(chǎn)品，才能打造更符合醫(yī)生使用習(xí)慣，更具易用性及實用性的產(chǎn)品，并為企業(yè)構(gòu)筑起關(guān)鍵壁壘。

 

　　VASHERO的誕生，源自于萬思醫(yī)療團隊對于臨床需求的多年洞察，以及基于臨床洞察與應(yīng)用的產(chǎn)品試錯與迭代。用李金的話說，“萬思醫(yī)療血管介入整體解決方案的搭建均是源自醫(yī)生，又回到醫(yī)生。”

 

　　萬思醫(yī)療團隊核心成員李佑祥教授作為最早一批介入科醫(yī)生，已積累30余年臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗。而在國家科技部重點研發(fā)計劃“高精度微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)化及示范應(yīng)用研究”項目中，李佑祥教授則與天壇醫(yī)院展開全面合作，進行相關(guān)設(shè)備研發(fā)探索。

 

　　基于其對臨床需求的清晰洞察，以及在天壇醫(yī)院臨床實驗室中對產(chǎn)品的持續(xù)探索與迭代，萬思醫(yī)療找到了“神經(jīng)介入”這個突破口，并以在神經(jīng)血管介入治療中比例最大的“血管造影術(shù)“為第一代產(chǎn)品研發(fā)方向，期望解決臨床最迫切的應(yīng)用需求。

 

　　李金認(rèn)為，神經(jīng)血管細(xì)小蜿蜒、操作路徑長且使用材料多樣，對手術(shù)操作穩(wěn)定性有著更高要求。由于神經(jīng)介入手術(shù)難度大且風(fēng)險較高，因此現(xiàn)階段更需要通過機器人技術(shù)予以輔助。而從臨床應(yīng)用角度來講，造影術(shù)在神經(jīng)介入手術(shù)中占比大，醫(yī)院需求旺盛。且該術(shù)式簡單、重復(fù)度高，更為適合通過設(shè)備進行操作。從審評審批角度來講，產(chǎn)品在最初階段循序漸進發(fā)展，以及快速迭代更為關(guān)鍵。選準(zhǔn)臨床有需求、工藝能實現(xiàn)的方向則更具可操作性。選擇造影術(shù)作為研發(fā)起點，無疑是正確的。這也是萬思醫(yī)療首先提出的血管介入機器人研發(fā)方向。以此為基礎(chǔ)，萬思醫(yī)療將能夠更好地對產(chǎn)品進行迭代和功能改善。

 

　　正如李金所認(rèn)知那般。在血管介入手術(shù)中，特別是神經(jīng)介入中，通常需要醫(yī)生協(xié)同操作多種導(dǎo)絲導(dǎo)管來開展手術(shù)，且術(shù)中需要操作導(dǎo)管進行多次造影來觀察器械位置、血管情況。只有基于精準(zhǔn)、規(guī)范化的穿刺造影操作，醫(yī)生才能獲得高質(zhì)量的造影圖像。而在介入手術(shù)中，血管造影和診斷過程占據(jù)整臺手術(shù)時間的70％-80％，臨床亦存在剛需。

 

　　如若血管介入手術(shù)機器人無法廣泛兼容包括造影和治療在內(nèi)的血管介入手術(shù)，同時實現(xiàn)多器械協(xié)同操作，或?qū)⑷孕枰才詧F隊協(xié)作，醫(yī)生無法真正避免接觸輻射。此時，血管介入手術(shù)機器人的價值也將大幅降低。

 

　　憑借團隊對臨床需求的洞察，以及產(chǎn)品一次又一次在臨床實驗中的試錯、迭代與打磨，萬思醫(yī)療最終選定以“神經(jīng)介入”與“血管造影術(shù)”為出發(fā)點，而VASHERO的獲批恰是對這一方向選擇正確性的最好印證。

 

　　以終為始，

 

　　搭建血管介入手術(shù)生態(tài)

 

　　血管介入手術(shù)機器人賽道是一條百億潛力機器人賽道。

 

　　但嚴(yán)峻的是，過去全球范圍內(nèi)僅西門子研發(fā)的CorPath200及CorPathGRX獲得了FDA認(rèn)證及CE認(rèn)證；Robotcath開發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機器人合作項目）獲得CE認(rèn)證；強生的SenseiX2、Stereotaxis的GenesisRMN取得FDA批準(zhǔn)。

 

　　此次VASHERO的獲批無論對于業(yè)內(nèi)，還是萬思醫(yī)療而言都是鼓舞。

 

　　除VASHERO外，目前企業(yè)規(guī)劃推出圖像重建和血管內(nèi)超聲技術(shù)集成的神經(jīng)血管手術(shù)機器人應(yīng)用。通過術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中危險動作阻止、術(shù)后數(shù)據(jù)智能評估輔助臨床完成更高質(zhì)量手術(shù)，最終實現(xiàn)醫(yī)生督導(dǎo)下介入手術(shù)全流程AI化，以及5G遠程手術(shù)，助力分級診療。

 

　　接下來，萬思醫(yī)療還將通過多中心聯(lián)合研究，圍繞臨床需求，持續(xù)深化產(chǎn)品研發(fā)，并以不斷迭代的形式，在未來升級與完善產(chǎn)品管線，搭建血管介入手術(shù)生態(tài)，推動血管介入產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。同時，強化研發(fā)和自主創(chuàng)新，推出手術(shù)模擬艙VASCOACH，通過完全模擬醫(yī)生在手術(shù)中操作機器人的場景，助力醫(yī)生仿真練習(xí)，為行業(yè)培養(yǎng)醫(yī)生人才。并將配套軟、硬件專業(yè)化，打造精準(zhǔn)導(dǎo)航的血管介入機器人配套介入耗材。