自2018年以來(lái)，不僅有近30款心血管智能醫(yī)療產(chǎn)品接連獲批。身處爆發(fā)前夜的血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域也于近兩年持續(xù)攬金，短短一年時(shí)間，累計(jì)融資金額超15億元人民幣。賽道價(jià)值飆升。
不過(guò)由于心腦血管疾病診斷、治療復(fù)雜程度極高，要想在該賽道拔得頭籌，在從業(yè)者面前還有諸多尚待攻破的難題。
首先，人體的血管系統(tǒng)非常復(fù)雜，而且跟各器官之間緊密關(guān)聯(lián)。精準(zhǔn)模擬包括血管形態(tài)、人體各器官以及末端循環(huán)系統(tǒng)在模型中的作用等在內(nèi)的真實(shí)情況，并為患者提供最精準(zhǔn)的診斷結(jié)果，非常困難。而融合流體力學(xué)仿真技術(shù)，以及人工智能等技術(shù)實(shí)現(xiàn)人體血管結(jié)構(gòu)真實(shí)模擬，則需要經(jīng)過(guò)非常長(zhǎng)時(shí)間的摸索和積累。
其次，臨床上常規(guī)使用的頸動(dòng)脈超聲、經(jīng)顱多普勒（TCD）、磁共振腦血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA）和數(shù)字減影血管造影（DSA）等腦血管病成像技術(shù)存在僅關(guān)注管腔、缺乏病灶信息、易損斑塊鑒別困難、無(wú)法為臨床提供精準(zhǔn)診療依據(jù)等痛點(diǎn)。能夠解決以上痛點(diǎn)，并無(wú)創(chuàng)且精準(zhǔn)地為醫(yī)生提供更可靠診療決策的診斷手段研發(fā)難度高。
最后，血管介入手術(shù)是一項(xiàng)對(duì)精準(zhǔn)度要求極高的術(shù)式。醫(yī)生不僅需要在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應(yīng)血管造影，確認(rèn)病變部位、性質(zhì)以及病變程度。還需要其結(jié)合血管二維圖像，以及自身解剖學(xué)知識(shí)，構(gòu)筑出血管的三維模型，才能最終依據(jù)手感和經(jīng)驗(yàn)，用導(dǎo)管導(dǎo)絲進(jìn)行手術(shù)操作，穿過(guò)患者體內(nèi)狹窄迂曲的神經(jīng)與血管壁極薄的血管，到達(dá)病灶處。手術(shù)難度大，且精準(zhǔn)度、安全性難以保證。
因此只有搭建從術(shù)前手術(shù)規(guī)劃，到術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航，再到精準(zhǔn)力反饋的穩(wěn)定操作，從而形成AI+手術(shù)機(jī)器人的軟硬件一體化的完整閉環(huán)，賦能醫(yī)生的腦、眼、手，才能真正解決心腦血管疾病篩、診、治全流程痛點(diǎn)，領(lǐng)跑賽道。
圍繞心腦血管疾病診治痛點(diǎn)，構(gòu)建產(chǎn)品矩陣
《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，我國(guó)心腦血管疾病患病人數(shù)已突破3.3億，且患病率持續(xù)上升。單是冠心病的死亡率便從2002年的每10萬(wàn)人死亡27-39人，上升至2018年每10萬(wàn)人死亡120-128人，死亡率增長(zhǎng)270%以上。
由三位留美專(zhuān)家創(chuàng)立的深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“睿心醫(yī)療”），早在2017年以前便洞察到心腦血管疾病的發(fā)展趨勢(shì)，并認(rèn)為未來(lái)患者人群的爆發(fā)式增長(zhǎng)將會(huì)導(dǎo)致國(guó)家財(cái)政，以及醫(yī)療資源壓力劇增。要真正解決心腦血管疾病診療難題，必須通過(guò)打造一系列全新的技術(shù)，以更低的成本、更高的準(zhǔn)確度去助力心腦血管疾病的篩查與治療，進(jìn)一步提升診斷效率并降低患者負(fù)擔(dān)。
睿心醫(yī)療CEO鄭凌霄針對(duì)目前心腦血管疾病診治三大痛點(diǎn)，進(jìn)行了如下闡釋?zhuān)?/span>
其一，對(duì)于醫(yī)生而言，閱片負(fù)荷高。統(tǒng)計(jì)顯示，三甲醫(yī)院一個(gè)普通影像科醫(yī)生每天需要在逾9000張冠脈CTA圖片中尋找狹窄、斑塊，并對(duì)圖像做復(fù)雜的后處理、診斷和報(bào)告書(shū)寫(xiě)，閱片負(fù)荷非常高；
其二，臨床缺乏無(wú)創(chuàng)且精準(zhǔn)的診斷手段，無(wú)法為醫(yī)生提供更好的診療決策。臨床漏診及誤診比例高，大概有65%的冠心病臨界病變患者進(jìn)行了非必要冠脈造影手術(shù)，為醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療支出帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)；
最后，傳統(tǒng)血管介入手術(shù)難度大、時(shí)間長(zhǎng)，精準(zhǔn)度及安全性難以保證。同時(shí)這一術(shù)式還非常依賴(lài)醫(yī)生操作技巧。不僅存在較高門(mén)檻，而且還需要相關(guān)醫(yī)務(wù)人員投入大量時(shí)間和精力進(jìn)行學(xué)習(xí)。無(wú)論對(duì)于大三甲醫(yī)院，還是醫(yī)療資源相對(duì)匱乏的基層而言，都是挑戰(zhàn)。另外，血管介入手術(shù)需要醫(yī)生長(zhǎng)時(shí)間暴露在X光下，遭受大量輻射，持續(xù)縮短其職業(yè)壽命。
基于對(duì)臨床痛點(diǎn)的深入理解，以及團(tuán)隊(duì)在AI深度學(xué)習(xí)算法、科學(xué)計(jì)算算法、云計(jì)算等方面的積累，成立近五年以來(lái)，睿心醫(yī)療孵化出了“睿心冠脈智能后處理平臺(tái)”、“睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）”、“智能手術(shù)室”等一系列產(chǎn)品，建立起涵蓋心腦血管疾病篩查、診斷、治療的產(chǎn)品體系。并持續(xù)帶領(lǐng)其高精尖專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)探索軟硬件技術(shù)雙驅(qū)在心腦血管場(chǎng)景下的應(yīng)用。
AI+手術(shù)機(jī)器人技術(shù)，實(shí)現(xiàn)心腦血管疾病全覆蓋
■ 睿心冠脈智能后處理平臺(tái)：3-5分鐘內(nèi)完成“CTA圖像處理分析-診斷-生成報(bào)告”
針對(duì)閱片難問(wèn)題，睿心醫(yī)療推出“睿心冠脈智能后處理平臺(tái)”，利用大數(shù)據(jù)、人工智能以及多模態(tài)影像技術(shù)，訓(xùn)練算法學(xué)習(xí)介入影像結(jié)果。實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)情況下，精準(zhǔn)度對(duì)標(biāo)需要有創(chuàng)介入的冠脈造影（冠脈CTA分辨率：0.4mm，冠脈造影分辨率：0.1mm，IVUS OCT分辨率0.01-0.03mm）。在精準(zhǔn)識(shí)別和定位斑塊類(lèi)型的前提下，進(jìn)一步降低閱片者的主觀差異，于3-5分鐘內(nèi)完成“CTA圖像處理分析-診斷-生成報(bào)告”。
據(jù)悉，睿心冠脈智能后處理平臺(tái)已于2021年9月獲得NMPA認(rèn)證，并正式啟動(dòng)上市，成為國(guó)際首個(gè)獲得冠脈CTA形態(tài)與功能學(xué)產(chǎn)品雙證公司。
■ 睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）：精準(zhǔn)、無(wú)創(chuàng)，集“形態(tài)學(xué)”與“功能學(xué)”于一體
針對(duì)臨床缺乏無(wú)創(chuàng)且精準(zhǔn)的診斷手段，無(wú)法為醫(yī)生提供更好的診療決策這一痛點(diǎn)，睿心醫(yī)療則推出了集“形態(tài)學(xué)”與“功能學(xué)”于一體的無(wú)創(chuàng)冠脈供血功能評(píng)估平臺(tái)“睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）”。該產(chǎn)品在形態(tài)學(xué)的信息基礎(chǔ)之上，提供血管供血功能評(píng)估、血管斑塊發(fā)展和破裂風(fēng)險(xiǎn)平臺(tái)功能學(xué)信息，降低臨床漏診及誤診率，減少不必要的冠脈造影，并能夠通過(guò)術(shù)前規(guī)劃方案，取代有創(chuàng)FFR導(dǎo)絲輔助判斷環(huán)節(jié)?？捎行Ч?jié)約人工質(zhì)控時(shí)間，為醫(yī)生、患者，以及醫(yī)療支出減輕負(fù)擔(dān)。
數(shù)據(jù)顯示“睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR）”曾完成330例多中心的同領(lǐng)域內(nèi)最大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)。目前，準(zhǔn)確率為92%、特異度為90%、敏感度為95%，均全球領(lǐng)先。
■ 睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人：高精準(zhǔn)、高效率、先進(jìn)算法和軟件支持
睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人結(jié)合睿心冠脈智能后處理平臺(tái)、睿心分?jǐn)?shù)（RuiXin-FFR），完成從“前期篩查、精準(zhǔn)檢測(cè)、術(shù)前方案制定、術(shù)中指導(dǎo)、精準(zhǔn)操作，到術(shù)后管理”的診療閉環(huán)賦能。真正為醫(yī)生提供超越極限的腦、眼、手。
據(jù)了解，“睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人”擁有完全自主產(chǎn)權(quán)的主從式結(jié)構(gòu)。通過(guò)主端的控制桿，醫(yī)生能夠操控導(dǎo)引導(dǎo)絲、球囊/支架導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管三種器械。從端則模仿人手設(shè)計(jì)的精密機(jī)械結(jié)構(gòu)，使機(jī)器人能夠如人手一般靈活地完成多種動(dòng)作。同時(shí)，睿心醫(yī)療還基于先進(jìn)的圖像算法，研發(fā)手術(shù)實(shí)時(shí)導(dǎo)航技術(shù)，為醫(yī)生提供視覺(jué)反饋。目前，睿心血管介入手術(shù)機(jī)器人已完成十余次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于2022年5月順利實(shí)現(xiàn)全球首例同一臺(tái)設(shè)備、不更換傳送裝置的情況下冠脈、腎主動(dòng)脈和外周三個(gè)部位支架手術(shù)的同時(shí)操作。
鄭凌霄談到：“僅依靠‘手術(shù)機(jī)器人’很難真正解決一項(xiàng)疾病治療過(guò)程中的痛點(diǎn)。只有通過(guò)從術(shù)前手術(shù)方案規(guī)劃到術(shù)中影像指導(dǎo)，從術(shù)中操作再到術(shù)后評(píng)估一整套平臺(tái)體系才有機(jī)會(huì)突破疾病治療難點(diǎn)。睿心醫(yī)療希望能夠通過(guò)先進(jìn)的算法和硬件支持，構(gòu)建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結(jié)合的生態(tài)。提供更好的三維影像重建、手術(shù)規(guī)劃、實(shí)時(shí)導(dǎo)航，以及手術(shù)操作平臺(tái)。超越人的極限，超越人的腦眼和手。”
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人可以算得上是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的一個(gè)“神話(huà)”。
回顧達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展歷史，不難發(fā)現(xiàn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人其中一個(gè)策略就在于圍繞關(guān)鍵術(shù)式進(jìn)行一系列的技術(shù)提升，并且對(duì)其使用體驗(yàn)和成本價(jià)值進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化。從當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療發(fā)展角度來(lái)看，這仍然是一個(gè)絕佳的值得學(xué)習(xí)和參考的競(jìng)爭(zhēng)策略。
