10月27日，山東威高手術(shù)機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設備”獲NMPA批準上市，注冊證號為國械注準20213010848。
 

 

據(jù)悉，該設備是國內(nèi)首個采用主從控制進行腹腔手術(shù)操作的設備，由威高集團與天津大學聯(lián)合研發(fā)，曾于2017年9月通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進入綠色審批通道。

 

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，該產(chǎn)品由醫(yī)生操作臺、患者操作臺、手術(shù)器械、電源線和線纜組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于膽囊切除術(shù)、腹股溝疝手術(shù)、食道裂孔疝修補及胃底折疊術(shù)、肝囊腫開窗術(shù)、闌尾切除術(shù)和袖狀胃切除術(shù)。該產(chǎn)品上市有利于減少手術(shù)并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應用成本。

 

手術(shù)機器人可分為腹腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人、血管介入手術(shù)機器人等不同類型。其中，腔鏡機器人的技術(shù)成熟度相對較高，市場占比60%，是行業(yè)研發(fā)重點，代表產(chǎn)品有達芬奇機器人。

 

骨科機器人占比15%，是市場的另一發(fā)力點，代表企業(yè)有美敦力、捷邁、史賽克、施樂輝等。此外，神經(jīng)外科和血管介入機器人也在不斷發(fā)展中，其他手術(shù)領域的機器人技術(shù)則比較空白。

 

整體來看，手術(shù)機器人的技術(shù)壁壘高，研發(fā)難度大。此次威高腔鏡手術(shù)機器人獲批上市，打破國外技術(shù)壟斷，有望給市場帶來新氣象。

 

手術(shù)機器人研發(fā)難、獲利難？

 

此前，微創(chuàng)機器人率先啟動IPO之戰(zhàn)。今年6月，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司向港交所提交招股書，并于9月下旬通過聆訊。 

 

目前，微創(chuàng)機器人主要的三款旗艦產(chǎn)品，包括圖邁腔鏡機器人、蜻蜓眼三維電子腹腔內(nèi)窺鏡和鴻鵠骨科手術(shù)機器人。三款產(chǎn)品均進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，蜻蜓眼已于今年6月獲批上市，圖邁和鴻鵠還處于注冊申請階段。在軟組織機器人領域，國內(nèi)除圖邁腔鏡機器人，以及此次威高獲批上市的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設備外，臨床在研的還有康多聯(lián)合哈工大推出手術(shù)機器人-康多系統(tǒng)等。 

 

可以看出，國內(nèi)腹腔手術(shù)機器人的獲利期尚未開啟。據(jù)微創(chuàng)財報數(shù)據(jù)，公司2019、2020年分別虧損6980.1萬元和2.09億元，2021年上半年虧損更是高達2.42億元，兩年半虧損已超5億。高研發(fā)投入是導致虧損的重要原因，財報顯示，公司2019年、2020年及2021年上半年，研發(fā)成本分別為6188.1萬元、1.35億元和1.60億元，并且未來還會持續(xù)增加。2000年，首款達芬奇手術(shù)機器人獲批，Intuitive Surgical直覺外科先下一城，自此在手術(shù)機器人賽道開疆擴土，一路狂奔。 

 

公布2021財年三季報，數(shù)據(jù)顯示，公司前三季度實現(xiàn)營收41.59億美元，同比增長37.31%；歸母凈利潤為13.24億美元，同比增長90.39%。近年來，手術(shù)機器人賽道受到諸多青睞，醫(yī)械巨頭美敦力和強生同樣在積極布局。10月11日，美敦力宣布其Hugo RAS機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)獲歐盟CE認證。Hugo RAS于2019年推出，目前適用于泌尿科和婦科手術(shù)，尚未通過FDA認證。強生于2020年11月推出Ottava系統(tǒng)，并表示計劃于2022 年下半年開始首次人體試驗。

 

但Ottava系統(tǒng)的成長似乎并不太順利。 

 

強生公司表示，受到技術(shù)發(fā)展的挑戰(zhàn)以及新冠疫情的影響，包括所有行業(yè)都廣泛經(jīng)歷的供應鏈限制，第三季度公布的9億美元產(chǎn)品研發(fā)費用，與之前對2022年下半年的預測相比，延遲了大約兩年。先期研發(fā)投入和無法獲利帶來的業(yè)績壓力在所難免，撐過這個階段，也許就能看見曙光。

 

滲透中國市場，是一番考驗

 

目前，中國手術(shù)機器人的市場滲透率還很低。

 

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，截至2020年底，中國僅已安裝189臺腔鏡及17臺關節(jié)置換手術(shù)機器人。手術(shù)應用方面，2020年，約0.5%腔鏡手術(shù)為機器人輔助，機器人輔助關節(jié)置換手術(shù)則少于0.1%。相較而言，全球手術(shù)機器人市場滲透率高于我國。截至2020年底，美國共安裝3727臺腔鏡手術(shù)機器人和1060臺關節(jié)置換手術(shù)機器人，2020年手術(shù)滲透率分別為13.3%和7.6%。市場滲透率低主要和高昂的設備費用及匹配設備的耗材費用有關。

 

據(jù)悉，國內(nèi)達芬奇機器人設備價格高達2千萬，各大裝機醫(yī)院采購耗材也動輒百萬。與低滲透率并存的，是手術(shù)機器人市場的高增長率。據(jù)沙利文預測，全球手術(shù)機器人市場將由2020年的83億美元擴大至2026年的336億美元，復合年增長率為26.2%。

 

中國市場的增長速度迅猛，預計將由2020年的4億美元增加至2026年的38億美元，復合年增長率為44.3%。未來，中國市場將成為兵家必爭之地。10月12日，直觀復星同張江集團簽約，擬在上海設立達芬奇手術(shù)機器人制造與研發(fā)基地。據(jù)悉，這是達芬奇手術(shù)機器人繼美國硅谷后全球第二個制造與研發(fā)基地，預計明年一季度正式開工，一期投資7億元，建成后產(chǎn)值預計近60億元。 

 

10月21日，美敦力與北京術(shù)銳達成戰(zhàn)略協(xié)議，計劃在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品市場推廣及落地應用等方面展開合作。后者為腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)及配套手術(shù)器械的研發(fā)公司。此前，國內(nèi)已獲批上市的腹腔手術(shù)機器人只有達芬奇的三款產(chǎn)品，總裝機量在200臺左右，其中以第三代達芬奇Si系統(tǒng)居多。國產(chǎn)機器人在價格方面，更具優(yōu)勢。但在設備精準度以及臨床應用的案例和數(shù)據(jù)積累方面，與頭部產(chǎn)品還有差距。上市后，能否快速打開市場，還是一個不小的考驗。手術(shù)機器人領域強勁而激烈的較量已經(jīng)拉開帷幕，誰是最后的贏家，需要拭目以待。