近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州康多機器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。
該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術器械實現(xiàn)對患者的手術操作。患者手術平臺是腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫(yī)生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統(tǒng)做出相應的操作，每條機械臂的關節(jié)處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協(xié)助完成手術切割、縫合、夾取等工作。
該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術相比，該產(chǎn)品能提高手術質(zhì)量，保證操作的安全性。與進口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
