據(jù)悉，這是3月份嘉興市第一醫(yī)院完成中國首例純單孔下執(zhí)行的前列腺癌根治術(shù)后的又一臨床項(xiàng)目。手術(shù)機(jī)器人因其對患者的創(chuàng)傷更小、對病變部位的切除更精準(zhǔn)，在外科手術(shù)中應(yīng)用廣泛，其中應(yīng)用最多的是國外多孔手術(shù)機(jī)器人。南京醫(yī)科大學(xué)副校長、南醫(yī)大二附院院長顧民介紹，此次啟用臨床應(yīng)用的術(shù)銳國產(chǎn)單孔機(jī)器人，是國產(chǎn)技術(shù)的一大突破，“作為外科醫(yī)生，我們使了進(jìn)口‘槍’多年，如今終于有一把自己的‘槍’！”
01
切口數(shù)量小、隱蔽
又一單孔手術(shù)機(jī)器人臨床項(xiàng)目
外科手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)生們的“左膀右臂”，傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人通常要在患者身上打三四個孔。與多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人相比，單孔在具備精準(zhǔn)、靈活等優(yōu)勢的同時，減少了切口的數(shù)量和總長度，具有創(chuàng)傷小、無疤痕、切口隱蔽、手術(shù)美容、無外部機(jī)械臂干涉、能適應(yīng)狹窄腔道、恢復(fù)更快、疼痛更輕等一系列優(yōu)點(diǎn)。
在二附院進(jìn)行的單孔手術(shù)機(jī)器人臨床項(xiàng)目主要聚焦于包括腎部分切除術(shù)、前列腺癌根治術(shù)、腎上腺腫瘤切除術(shù)、腎盂輸尿管成型術(shù)四種泌尿外科手術(shù)。這幾個手術(shù)都有一個共同特點(diǎn)，即標(biāo)本相對比較小。
朱先生今年40歲，入院前因?yàn)轭^痛乏力到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，發(fā)現(xiàn)右側(cè)腎上腺結(jié)合部出現(xiàn)類圓形異常信號，考慮腺瘤可能，大小約3*2厘米，同時發(fā)現(xiàn)雙腎多發(fā)小囊腫，最后經(jīng)門診以腎上腺腫物收住于南醫(yī)大二附院。
單孔機(jī)器人手術(shù)，手術(shù)一小時內(nèi)出血僅10ml
當(dāng)天上午，南醫(yī)大二附院召開術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人“臨床項(xiàng)目啟動會”，和國內(nèi)另三家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，而朱先生是該項(xiàng)目在二附院的首位病人。
11月2日，朱先生在全麻下接受“單孔機(jī)器人右側(cè)腎上腺腫瘤切除術(shù)”。在手術(shù)臺邊的主控臺上，醫(yī)生“動作”精準(zhǔn)地傳導(dǎo)到機(jī)械臂上，結(jié)合人手的靈活性和腹腔鏡系統(tǒng)的微創(chuàng)優(yōu)勢，在狹小的空間完成精準(zhǔn)地操作。具有7個自由度的機(jī)器人手臂可540度旋轉(zhuǎn)，使得原本在腹腔鏡系統(tǒng)下因長筷效應(yīng)難以完成的某些動作能夠容易地完成，10倍放大的三維高清視野使細(xì)小的血管也能一目了然。
南醫(yī)大二附院泌尿外科主任朱清毅介紹，特別表現(xiàn)于上尿路的手術(shù)，以前都從腰部取一個切口，這個切口橫跨腰部，要把所有的腰大肌全部切斷，這個手術(shù)做完了以后，患者在床上基本上要躺幾個月，不能下床活動。普通的微創(chuàng)手術(shù)，打三個孔、四個孔以后也要把肌肉部分切斷，患者創(chuàng)傷還是比較大。經(jīng)過這個單孔，就可以經(jīng)過皮膚很小的切口，把肌肉撐開，撐開了以后，用單孔的通道，患者手術(shù)以后 再經(jīng)過局部的鎮(zhèn)痛處理，術(shù)后四五個小時就能下床自由活動。
主刀專家朱清毅教授介紹，特別表現(xiàn)于上尿路的手術(shù)，以前都從腰部取一個切口，這個切口橫跨腰部，要把所有的腰大肌全部切斷，手術(shù)做完以后，患者在床上基本上要躺幾個月，不能下床活動。通過單孔機(jī)器人操作，只需一個很小的孔道，也就是2.5cm到3cm的切口，術(shù)中未添加輔助通道，操作不足一小時，術(shù)中解剖非常精準(zhǔn)，出血量僅10毫升，患者術(shù)后恢復(fù)很快，有望從原來幾個月縮短到幾個小時。
據(jù)了解，朱清毅團(tuán)隊(duì)至今已完成單孔手術(shù)2000余例，機(jī)器人單孔手術(shù)近500例，均處于國內(nèi)外領(lǐng)先水平。此次單孔手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目將計劃招募150位泌尿外科相關(guān)手術(shù)，經(jīng)篩查符合指征的入組患者將全部免費(fèi)。有意向的患者可以通過朱清毅主任的門診了解相關(guān)情況，朱主任的門診為每周一上午、周三下午。
02
獨(dú)辟蹊徑：從“多孔”到“單孔”
現(xiàn)代醫(yī)療中，微創(chuàng)手術(shù)具有創(chuàng)傷小、病痛少、恢復(fù)快等優(yōu)勢，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。微創(chuàng)手術(shù)需要在病人身上切口，從切口伸入各種手術(shù)器械。按照切口的數(shù)量，微創(chuàng)手術(shù)可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前，市場上及研發(fā)中的多數(shù)手術(shù)機(jī)器人針對多孔術(shù)式，但由于多孔術(shù)式的術(shù)后，都需要擴(kuò)大至少一個切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術(shù)式實(shí)際上是“一個大孔+多個小孔”，創(chuàng)傷大于單孔術(shù)式。
術(shù)銳定位于高端精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，專注于第三代單多孔通用型的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，致力于完全自主的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，打造核心自主知識產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。2019年底，術(shù)銳作為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的唯一代表，參加了工信部與衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦的“十三五高端國產(chǎn)診療裝備成果展”。
在手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域有長期研究和技術(shù)積累的創(chuàng)始人上海交通大學(xué)徐凱教授介紹，依托“對偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”設(shè)計，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人的高剛性蛇形手術(shù)臂動作靈動精準(zhǔn)，能夠在狹小的空間內(nèi)完成各種復(fù)雜的手術(shù)操作，在患者體內(nèi)獨(dú)立實(shí)現(xiàn)6+1自由度的全維運(yùn)動。關(guān)于產(chǎn)品優(yōu)勢，他指出有三點(diǎn)：
一，高剛性連續(xù)體蛇形手術(shù)執(zhí)行臂具有設(shè)計緊湊性、運(yùn)動靈活性和負(fù)載可靠性。相較于達(dá)芬奇和Titan Medical采用的鋼絲驅(qū)動方案，執(zhí)行臂克服了現(xiàn)有蛇形結(jié)構(gòu)中強(qiáng)度和力度不夠的缺陷，引入超彈性鎳鈦合金結(jié)構(gòu)骨冗余配置，能夠在整體連續(xù)形變的情況下，保證結(jié)構(gòu)高強(qiáng)度和高剛度，完成各種精準(zhǔn)著力操作。在極端的意外情況下，若干結(jié)構(gòu)骨斷裂，手術(shù)執(zhí)行臂依然可以正常工作，保證手術(shù)能夠安全完成。
二，體外機(jī)械臂可在術(shù)中保持不動。術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人無需借助體外機(jī)械臂在術(shù)中于病人體外的擺動，克服了現(xiàn)有多孔手術(shù)機(jī)器人體外機(jī)械臂術(shù)中因碰撞所導(dǎo)致的固有風(fēng)險，提高了手術(shù)執(zhí)行的安全性。
三，同一系統(tǒng)可在單、多孔術(shù)式中通用。產(chǎn)品能夠在實(shí)現(xiàn)單孔術(shù)式的基礎(chǔ)上，推廣至多孔和經(jīng)自然腔道的術(shù)式。相較于達(dá)芬奇單孔機(jī)器人需要單獨(dú)購置，公司單套系統(tǒng)可以同時滿足單、多孔需求，減輕醫(yī)院支出成本。
術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人的蛇形手術(shù)臂
據(jù)透露，目前第三代術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)完成大量動物實(shí)驗(yàn)研究，驗(yàn)證了產(chǎn)品的臨床功能性，為臨床研究提供了依據(jù)；現(xiàn)有結(jié)果表明，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人能以單孔或多孔的方式完成經(jīng)腹壁的腔鏡手術(shù)，有望勝任單孔和多孔術(shù)式下的包括泌尿、婦科、胸外、普外等多個科室適應(yīng)癥的微創(chuàng)手術(shù)治療，未來拓展至經(jīng)消化道、陰道和尿道等經(jīng)自然腔道的無創(chuàng)手術(shù)。
今年3月份，由上海交通大學(xué)牽頭國內(nèi)多家優(yōu)勢院校和高技術(shù)公司，機(jī)械與動力工程學(xué)院徐凱教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，在嘉興市第一醫(yī)院完成中國首例純單孔下執(zhí)行的前列腺癌根治術(shù)。該機(jī)器人項(xiàng)目獲國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項(xiàng)資助，擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)并掌握全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。
03
單孔成突破口？
國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人彎道超車機(jī)會
近年來，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，手術(shù)機(jī)器的使用越來越廣泛，市場也更加明朗。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)預(yù)測，2018年至2023年，手術(shù)機(jī)器人行業(yè)將達(dá)到22.7％的年度復(fù)合增長率，2021年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)到200億美元。
直覺外科一直是手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)，2000年研制出的第一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器獲批FDA后，憑借其先發(fā)優(yōu)勢以及2000多項(xiàng)專利壁壘在腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場一家獨(dú)大，占據(jù)了全球82.9%的市場份額。據(jù)直覺外科三季報，達(dá)芬奇的全球保有量已達(dá)到 6525臺，近幾年國內(nèi)政府公開的手術(shù)機(jī)器人招投標(biāo)結(jié)果也顯示，達(dá)芬奇機(jī)器人中標(biāo)數(shù)量穩(wěn)居第一。
2008年，達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲批國內(nèi)上市，穩(wěn)坐胸外科、普外科等領(lǐng)域腔鏡手術(shù)龍頭地位。目前國內(nèi)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，都是“多孔”的手術(shù)模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手術(shù)的單孔手術(shù)機(jī)器人，由于實(shí)施了出口管制，尚未向中國市場銷售，且受制于技術(shù)因素，適應(yīng)手術(shù)類型較少，而且與多孔機(jī)器人并不兼容，需要單獨(dú)購置，增加了醫(yī)院的成本。
對于國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人而言，達(dá)芬奇在商業(yè)上“一枝獨(dú)秀”壟斷地位很難撼動，隨著技術(shù)升級以及國內(nèi)資本推動，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人未來如何打破達(dá)芬奇神話，彎道超車的機(jī)會又在哪里呢？
圖為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
眾所周知，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人銷售單價在國內(nèi)約3,000萬人民幣，耗材及后期維護(hù)成本昂貴，且多孔機(jī)器人手術(shù)創(chuàng)傷大，會給病人帶來巨大痛苦，而單孔手術(shù)是國際先進(jìn)的新一代微創(chuàng)術(shù)式，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等無可比擬的優(yōu)勢，其手術(shù)耗材更少、成本低，且更利于市場化推廣。
美敦力、強(qiáng)生、史賽克等國際醫(yī)療巨頭紛紛布局醫(yī)療機(jī)器人賽道，企圖打破達(dá)芬奇一家獨(dú)大的局面，手術(shù)機(jī)器人熱度空前。據(jù)億歐智庫不完全統(tǒng)計，截至2021年9月，2021年醫(yī)療機(jī)器人賽道融資超過37起；單比融資超過億的超過8家，超過80家投資方參與；其中，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的融資金額總數(shù)超過康復(fù)機(jī)器人與醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人融資總和。
國內(nèi)企業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)，精鋒、術(shù)銳從單孔手術(shù)機(jī)器人切入這一賽道。11月6日，手術(shù)機(jī)器人平臺公司精鋒醫(yī)療宣布完成超2億美元C輪融資簽，據(jù)了解，精鋒醫(yī)療是國內(nèi)唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術(shù)機(jī)器人及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司，目前已經(jīng)擁有了以機(jī)器人技術(shù)為中心的三大產(chǎn)品管線，包括現(xiàn)在應(yīng)用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、代表外科手術(shù)發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)以及超高清立體內(nèi)窺鏡。
精鋒單孔手術(shù)機(jī)器人于2018年開展單孔手術(shù)機(jī)器人動物實(shí)驗(yàn)，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，即將進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)階段，產(chǎn)品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術(shù)治療。
2020年12月4日，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人也成功進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，成為中國第一家進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，今年初在注冊臨床試驗(yàn)中，完成了亞洲首臺純單孔下的機(jī)器人前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)。
目前術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人已在全球范圍內(nèi)提交專利申請 270 余件，成功規(guī)避現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)壁壘，10月下旬，術(shù)銳與獲得全球醫(yī)械巨頭美敦力B+輪戰(zhàn)略投資再次吸引廣泛關(guān)注，未來單孔手術(shù)機(jī)器人時代到來？
