近日美國食品和藥物管理局( FDA )發(fā)布了一項警告，在部分癌癥患者身上使用機器人手術可能有安全風險。
FDA警告使用機器人輔助手術切除乳腺癌的乳房組織(如微波切除)，宮頸癌的子宮切除(子宮切除術)，或者任何其他女性特有的癌癥切除。FDA表示乳房切除手術、癌癥預防治療的機器人輔助手術裝置安全性和有效性尚未確立，有安全風險。
FDA設備和放射健康中心女性健康助理主任Terri Cornelison博士在一份聲明中指出，F(xiàn)DA希望醫(yī)生和患者都能意識到這種治療手段缺乏安全性和有效性的證據，他們能夠對癌癥治療和護理做出更明智的選擇。例如2015年一項研究發(fā)現(xiàn)，在美國的手術室里機器人共造成144人死亡，1000多人嚴重受傷。
在2018年熱播的醫(yī)療紀錄片Bleeding Edge（《尖端醫(yī)療的真相》）中，有一部分子宮切除手術后女性患者表示在性生活時腸子掉了出來，為她們切除子宮的，無一例外，都是機器人手術。
在女高管的 TED 演講和宣傳片中，我們看到的手術機器人是高、精、尖，遠離血污，擁抱科技的標識?？伤鼛Ыo患者的卻不是安全和保障，而是上述駭人的真相。要知道，美國每年約 50 萬女性切除子宮，而與傳統(tǒng)手術相比，通過機器人手術的患者陰道斷端裂開的概率高出3—9倍，這與器械商偷工減料的宣傳和外科醫(yī)生的傲慢脫不了干系。
其實，要真正將機器人手術搬上手術臺，必須要經過九周以上的培訓，而器械銷售人員為了盡快賣出去，往往隱瞞這一環(huán)節(jié)。與此同時，很多外科醫(yī)生僅僅練習十幾次之后，就荷槍實彈地上戰(zhàn)場了。而一位外科醫(yī)生表示，自己在用機器人做了兩三百場手術后才真正感覺熟練。
約翰·霍普金斯大學彭博公共衛(wèi)生學院的國際衛(wèi)生副教授Bruce Y. Lee評論，機器人手術很前衛(wèi)，機器人手臂通過戳卡的小孔進入體內，與攝像頭相結合，醫(yī)生可以在更小的空間內進行手術，為患者留下更小的切口。這種小切口的優(yōu)勢有助于機器人手術設備的推廣普及，畢竟是疼痛度小、感染風險小、愈合快的“微創(chuàng)手術”，說服患者做小切口比大切口手術更為容易一些。
當然，方便的同時也帶來一些風險。機器人微創(chuàng)手術不同于傳統(tǒng)的開放式手術，開放式手術在身體上做一個大切口，醫(yī)生可以直視并觸摸身體內的不同部位。一些簡單的手術，比如非膽囊癌的膽囊結石手術切除膽囊時，這樣做可能并不重要；但是，當我們想確認周圍有多少癌組織時，這就非常有必要了。做手術的目的是切除所有的癌組織，一點也不留下，那么機器人手術技術，包括攝像機和傳感器能否足夠先進，可以復制或取代開放式手術的直接觀察和接觸嗎？
FDA對這一點不太確定，在其聲明中引用了去年11月《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的一份臨床試驗結果，這項試驗在當時引起一些關注。試驗隨機分配了600多名宮頸癌早期患者接受微創(chuàng)手術（319名）或開放手術（312名）。在319次微創(chuàng)手術中，84.4%通過腹腔鏡治療，15.6%是機器人輔助手術治療。
結果對于微創(chuàng)手術不太理想。手術后四年半，做開放手術的患者96.5%依然生存，沒有癌癥跡象，比微創(chuàng)手術組（86.0%）多10%以上；微創(chuàng)手術組三年后沒有癌癥的比例（91.2%）也低于開放手術組（97.1%）。
FDA強調，他們沒有根據癌癥相關的結果，如總體生存率、復發(fā)率和無疾病生存率，以此清除或批準任何機器人輔助手術裝置。因此，我們需要時間和更多的研究來確定機器人手術的相對優(yōu)勢和劣勢，與此同時，技術及其應用將繼續(xù)發(fā)展。
