在目前僅有62臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的情況下，中國(guó)2016年的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)量已經(jīng)攀升到了17979例，單臺(tái)最多完成手術(shù)數(shù)量達(dá)到了888例。而根據(jù)近期國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可目錄（2018年），原本2000萬(wàn)元一臺(tái)的達(dá)芬奇機(jī)器人將從目錄中的甲類(lèi)設(shè)備（國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理）降為乙類(lèi)設(shè)備（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)配置管理）。在日前在由上海健康醫(yī)學(xué)院主辦的2018中國(guó)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)與創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院張培茗副教授在題為《醫(yī)療機(jī)器人重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)與安全評(píng)價(jià)》的主旨演講中指出，隨著審批的放開(kāi)，未來(lái)中國(guó)達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)量面臨井噴，在追趕發(fā)展手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的同時(shí)，相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)也亟待需要推出。

手術(shù)機(jī)器人在全球很受青睞

張培茗介紹說(shuō)，達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)以麻省理工學(xué)院研發(fā)的機(jī)器人外科手術(shù)技術(shù)為基礎(chǔ)，由美國(guó)直覺(jué)外科公司投入產(chǎn)業(yè)化。達(dá)芬奇機(jī)器人是目前國(guó)際上最成功的手術(shù)機(jī)器人之一，占領(lǐng)了非常高的市場(chǎng)份額。目前，美國(guó)已經(jīng)有2000多臺(tái)達(dá)芬奇機(jī)器人，歐洲也有600多臺(tái)，亞洲有400多臺(tái)。由于技術(shù)壟斷，所以在美國(guó)銷(xiāo)售價(jià)為1000萬(wàn)人民幣的達(dá)芬奇機(jī)器人到了中國(guó)的售價(jià)變成了2000萬(wàn)元一臺(tái)。中國(guó)最早的達(dá)芬奇機(jī)器人是2006年引入的，落戶(hù)在解放軍總醫(yī)院。

目前達(dá)芬奇機(jī)器人主要被應(yīng)用在泌尿外科、普外科、婦外科、胸外科、頭頸外科以及心臟手術(shù)中。張培茗介紹說(shuō)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)主要包括醫(yī)生操控臺(tái)、床旁機(jī)械臂手術(shù)系統(tǒng)、3D成像系統(tǒng)等。床旁的4個(gè)機(jī)械臂包括3個(gè)外科器械臂和1個(gè)內(nèi)窺鏡相機(jī)臂，它的特點(diǎn)是消除了醫(yī)生的手顫抖，增加了醫(yī)生的靈巧性，它的機(jī)械手有7個(gè)自由度，可以在狹窄的人體胸腔、盆腔中自由彎曲、旋轉(zhuǎn)，實(shí)施抓持、切割、縫合、打結(jié)等動(dòng)作，此外達(dá)芬奇機(jī)器人降低了醫(yī)生的手術(shù)疲勞感，手術(shù)變得更加數(shù)字化，手術(shù)的創(chuàng)面比較小。

三起事故為我們敲響警鐘

但是如此精致的手術(shù)機(jī)器人并不是十全十美的，在過(guò)去的幾年中，達(dá)芬奇機(jī)器人在美國(guó)就發(fā)生過(guò)幾起不良事件。張培茗一一例舉了這些不良事件和其發(fā)生的原因。

“其中一起不良事件是當(dāng)達(dá)芬奇機(jī)器人在做一例前列腺癌切除手術(shù)時(shí)，突然機(jī)器人的機(jī)械臂損壞了，原因是內(nèi)部的導(dǎo)線斷裂。這樣的失效還不是機(jī)器人自我發(fā)現(xiàn)的，是在手術(shù)旁邊的醫(yī)生和護(hù)士發(fā)現(xiàn)的，后來(lái)緊急換成了開(kāi)放式的傳統(tǒng)切除手術(shù)；第二起事故的情況是患者在進(jìn)行手術(shù)后效果不好，甚至難受得痛不欲生，后來(lái)追查原因是操作的醫(yī)生沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的訓(xùn)練；第三起事故是達(dá)芬奇機(jī)器人在手術(shù)中，突然出現(xiàn)了機(jī)械臂不受人為控制的情況，非常危險(xiǎn)，所以緊急停止了手術(shù)！”

在張培茗看來(lái)，這三起不良事件為醫(yī)療界敲響了警鐘，達(dá)芬奇機(jī)器人并非十全十美。手術(shù)機(jī)器人有一些非常顯著的缺點(diǎn)，比如沒(méi)有觸覺(jué)反饋，醫(yī)生無(wú)法感知；機(jī)器人替代醫(yī)生會(huì)增加患者的緊張感；醫(yī)護(hù)人員需要更多專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)等等。

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡快出爐

而更重要的一點(diǎn)是面對(duì)達(dá)芬奇機(jī)器人這樣的新生事物，國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)尚未建立，目前有兩個(gè)國(guó)際小組在進(jìn)行研究。而中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)制定才剛剛起步。

張培茗介紹說(shuō)，事實(shí)上有很多方法能夠避免機(jī)器人手術(shù)中事故的發(fā)生，比如限制操作場(chǎng)景，減少不正確操作帶來(lái)的傷害風(fēng)險(xiǎn)；提高傳感器和算法的可靠性；加強(qiáng)軟件的安全性等。

在達(dá)芬奇機(jī)器人火爆同時(shí)，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)上市也在如火如荼地進(jìn)行中。張培茗的科研團(tuán)隊(duì)正在和上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院的柴崗教授科研團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)整形外科手術(shù)機(jī)器人。“在開(kāi)發(fā)中，我們需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行安全指導(dǎo)，希望中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)盡快出爐”，張培茗表示，并且相信隨著未來(lái)智能化更高的醫(yī)療機(jī)器人的不斷涌現(xiàn)，以及醫(yī)療機(jī)器人的安全標(biāo)準(zhǔn)日趨完善，醫(yī)療機(jī)器人的普及度將快速提升，以適應(yīng)臨床的需求。

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