直觀復(fù)星是復(fù)星醫(yī)藥與美國直觀外科于2017年組建的合資公司，負(fù)責(zé)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國的銷售。據(jù)其官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前中國市場達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量已超330臺。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)化無疑會給尚處于商業(yè)化前期的其他國產(chǎn)品牌帶來新一輪的沖擊。

國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人異軍突起

自2000年獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市以來，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)20多年發(fā)展，成為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)公認(rèn)的領(lǐng)頭羊。

2008年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在我國獲批，手術(shù)機(jī)器人這個新鮮事物開始走進(jìn)國內(nèi)市場。此后，我國達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的裝機(jī)量有了明顯提升，目前已超330臺。

弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，我國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模從7.0億元增長至32.4億元，復(fù)合年增長率達(dá)46.7%，其中大部分市場份額被達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人占據(jù)。

隨著市場規(guī)模的增大、資本的助力，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人開始加速追趕。

以腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例，目前已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。如威高的妙手S腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2021年10月正式獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。2022年，陸續(xù)有微創(chuàng)醫(yī)療康多機(jī)器人、精鋒醫(yī)療自主研發(fā)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批上市（詳見表）。國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人正在快速追趕達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。

資本方面，據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)，僅2021年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人賽道就有10筆融資超億元，單筆超5億元的有4起，整個賽道融資超30億元。資本的涌入讓這個賽道欣欣向榮。

政策助推市場持續(xù)擴(kuò)容

阻礙手術(shù)機(jī)器人推廣普及的，除了人們對產(chǎn)品的認(rèn)知低外，還有高昂的價(jià)格。

公開信息顯示，目前國內(nèi)一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格約為2300萬元。因此，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)企業(yè)普遍選擇以更低的價(jià)格去應(yīng)對，如精鋒醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療的腔鏡手術(shù)機(jī)器人價(jià)格在1500萬元左右；思哲睿更是將價(jià)格拉入1000萬元以內(nèi)，思哲睿此前的招股書披露，其腔鏡手術(shù)機(jī)器人SR1000的出廠價(jià)格為350萬~900萬元。國產(chǎn)產(chǎn)品的出現(xiàn)，使得該市場空間被進(jìn)一步打開。

政策端也在助推手術(shù)機(jī)器人的普及。

今年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。雖然腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人仍歸為乙類目錄，但兜底價(jià)格從過去的1000萬~3000萬元調(diào)整為3000萬~5000萬元，已經(jīng)遠(yuǎn)超大部分產(chǎn)品的價(jià)格。

今年4月，國家衛(wèi)生健康委公布了新版大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，對配置腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人醫(yī)院的要求從省級領(lǐng)先醫(yī)院放寬到外科綜合實(shí)力較強(qiáng)即可。這也就意味著，今后腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人不僅僅只有大三甲醫(yī)院才能用，地級市及縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都有機(jī)會在此次擴(kuò)容中進(jìn)行配置。種種跡象表明，未來對于腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的限制或?qū)⑦M(jìn)一步放寬。

此外，醫(yī)保也逐步向手術(shù)機(jī)器人開放。

早在2021年4月，上海市就已將“達(dá)芬奇”納入醫(yī)保支付范疇，之后北京、湖南、廣東、江西等多個省份也陸續(xù)跟進(jìn)，手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)耗材等項(xiàng)目被納入醫(yī)保。今年，上海進(jìn)一步將“達(dá)芬奇”等76個新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及醫(yī)療器械（耗材）條目納入醫(yī)保。這些舉措無疑將持續(xù)提升手術(shù)機(jī)器人的臨床滲透率。

面對政策的助推、手術(shù)量的迅速增長以及市場的不斷擴(kuò)容，直觀復(fù)星開始加速在國內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人布局。

達(dá)芬奇國產(chǎn)化帶來的沖擊

隨著近幾年國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)量的節(jié)節(jié)攀升，直觀復(fù)星重點(diǎn)加快了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的本土化進(jìn)程。

2021年10月，直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心在上海張江正式運(yùn)營，這是直觀復(fù)星在中國本土化布局的重要一步。此次國產(chǎn)達(dá)芬奇獲批，也是直觀復(fù)星深耕本土市場的結(jié)晶。

近年來，國家出臺多項(xiàng)政策鼓勵自主創(chuàng)新研發(fā)，各地在產(chǎn)品采購文件中也相繼提出鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備。為了更好地參與中國市場，國外品牌以本土化生產(chǎn)應(yīng)對。

《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。因此，國外醫(yī)療器械品牌在中國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備也算國產(chǎn)產(chǎn)品，享受國產(chǎn)待遇。

此外，從注冊證編號也能判斷出產(chǎn)品的性質(zhì)。之前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的注冊證編號是“國械注進(jìn)20183010498”，而現(xiàn)在的注冊證編號則為“國械注準(zhǔn)20233010800”，從前綴可以清楚判斷出，該產(chǎn)品之前為進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，現(xiàn)在為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)中國政府采購網(wǎng)信息，在2022年的多次不允許“進(jìn)口”產(chǎn)品投標(biāo)的采購中，布局本土化生產(chǎn)的GE、飛利浦以及西門子多次中標(biāo)。也就是說，實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在今后醫(yī)院的采購過程中或?qū)⒉槐灰曌鬟M(jìn)口產(chǎn)品，與國產(chǎn)產(chǎn)品站在同一起跑線上競爭。

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)化，規(guī)避了采購門檻的問題，結(jié)合之前近10年時間里達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的市場教育，良好的臨床反饋使其在醫(yī)院端的認(rèn)可度極高，有著很好的醫(yī)院基礎(chǔ)和強(qiáng)大的培訓(xùn)能力，這些都是其他國產(chǎn)產(chǎn)品難以具備的優(yōu)勢。之后供應(yīng)鏈整合到位，再結(jié)合國內(nèi)強(qiáng)大的制造能力與成本優(yōu)勢，如果在價(jià)格層面還能作出優(yōu)化調(diào)整，則無疑會給競品造成極大的壓力。

差異化是本土品牌的競爭保證

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人本土化生產(chǎn)，將改變國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場格局，國產(chǎn)品牌應(yīng)如何應(yīng)對？

除了在技術(shù)層面進(jìn)行追趕，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人還需根據(jù)國內(nèi)實(shí)際情況提供更優(yōu)秀的場景解決方案。

腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的微創(chuàng)手術(shù)，按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前市面上多數(shù)機(jī)器人都采用的是多孔術(shù)式，多孔術(shù)式實(shí)際上是切一個大孔和多個小孔，對患者而言并不友好。相比之下，單孔的優(yōu)勢更加突出，但同時技術(shù)門檻也相對更高。

2018年，美國FDA批準(zhǔn)達(dá)芬奇SP單孔手術(shù)機(jī)器人上市，適用于泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等手術(shù)。目前，該產(chǎn)品尚未進(jìn)入我國。這給國內(nèi)品牌實(shí)現(xiàn)彎道超車提供了時間窗口，如微創(chuàng)醫(yī)療、術(shù)銳和精鋒醫(yī)療都進(jìn)行了研發(fā)布局。目前，這3家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品都還處于臨床試驗(yàn)階段。相比達(dá)芬奇SP單孔手術(shù)機(jī)器人已在多國獲批，并開拓出多個適應(yīng)證的進(jìn)度，國內(nèi)企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)彎道超車，還需加倍努力。

觸覺反饋的加入也是未來手術(shù)機(jī)器人的一個發(fā)展方向。對于醫(yī)生來說，做開放手術(shù)可以用手去觸診目標(biāo)組織，直觀感受組織表面的紋理、彈性和形狀，便于進(jìn)行后續(xù)手術(shù)。而現(xiàn)在臨床上使用的手術(shù)機(jī)器人，普遍不能產(chǎn)生觸覺反饋。手術(shù)機(jī)器人掃描出目標(biāo)組織并從多個維度展現(xiàn)給醫(yī)生，仍具有非常高的技術(shù)壁壘。因此，目前相關(guān)企業(yè)大都以相對容易實(shí)現(xiàn)的力反饋為切入點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)。

此外，國內(nèi)在移動互聯(lián)網(wǎng)方面的優(yōu)勢，同樣可以應(yīng)用于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)當(dāng)中。

就在前不久，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)中心和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)阿拉爾醫(yī)院手術(shù)室成功完成全球首例5G超遠(yuǎn)程國產(chǎn)機(jī)器人肝臟切除手術(shù)。相隔5000公里的并肩協(xié)作，離不開兩地醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)的高超技術(shù)，也離不開國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的協(xié)助。

如今，遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)有效解決了醫(yī)療資源不平衡的問題，而醫(yī)學(xué)倫理問題如床旁團(tuán)隊(duì)在緊急狀態(tài)如何介入、醫(yī)療責(zé)任劃分以及監(jiān)管問題等尚待解決。

國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)可以在競爭對手尚未關(guān)注的方向上提升自己的產(chǎn)品競爭力，形成差異化體驗(yàn)，從而獲得更多競爭優(yōu)勢。

跨國械企本土化的進(jìn)程不會停止，GE、飛利浦、西門子等先后在中國設(shè)立生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)本土化布局，未來或?qū)⒂懈嗟目鐕灯舐鋺舯镜?。跨國企業(yè)的本土化戰(zhàn)略以及市場推廣能力或?qū)閲鴥?nèi)企業(yè)的商業(yè)化道路帶來更大挑戰(zhàn)。

具體到手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，直觀復(fù)星經(jīng)過多年的深耕，使得行業(yè)龍頭將生產(chǎn)制造和研發(fā)創(chuàng)新等優(yōu)質(zhì)資源布置在本土，必然也會帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游的發(fā)展。在此種情況下，如果國內(nèi)企業(yè)還僅僅只是套用國產(chǎn)替代的政策紅利，那么必然會在將來的市場化競爭中敗下陣來。只有努力提升自己的創(chuàng)新能力、產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力，提高品牌價(jià)值和影響力，國內(nèi)企業(yè)才能牢牢抓住發(fā)展的機(jī)遇。