4月16日，骨圣元化在深圳舉辦新品發(fā)布活動，宣布錕铻®全骨科手術機器人輔助髖關節(jié)適應癥上市，成為首個國產髖膝一體機骨科手術機器人系統(tǒng)，活動現(xiàn)場還有多位政府領導、臨床專家、投資人、經銷商代表出席，共同探討了當下手術機器人行業(yè)發(fā)展的新趨勢、新可能。

 

　　機器人大講堂了解到，骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱“骨圣元化”）是元化智能科技（深圳）有限公司的全資子公司，專注于骨科手術機器人研發(fā)，所謂髖膝一體機器人，指的是一款機器人能夠做髖膝兩個部位的兩種不同術式，并取得一個三類醫(yī)療器械產品注冊證。骨圣元化的該款錕铻®全骨科手術機器人，目前是全國首批通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序的髖膝一體手術機器人，代表了我國自研的多骨科手術適應癥機器人探索再進一步。

 

　　▍多功能性創(chuàng)新實踐

 

　　為什么國內如此重視能完成多種手術適應癥的機器人？其實多功能性是2010年MicroSurge所提出的一個手術機器人重要探索方向，旨在強化機器人的整體靈活性和功能性，最終將機器人設計為一個可擴展且可用于多種手術應用的平臺，從而減少醫(yī)院的重復投入成本。

 

　　一直以來，受限于專利、技術等問題，國內在骨科領域沒有能夠實現(xiàn)髖膝一體手術的機器人，但骨科手術市場卻明顯呈現(xiàn)正增長態(tài)勢。老年人是骨科手術的重點人群，其關節(jié)病癥的占比則非常顯著。2019年，我國統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示60歲以上的人口已達到20%，2034年將超過33%。

 

　　FortuneBusiness的一組數(shù)據(jù)認為，2020年，全球骨科手術市場達到3500多億元，關節(jié)置換占其中40%，而髖關節(jié)和膝關節(jié)又各占50%。這意味著中國老齡化程度提升后，對于髖膝關節(jié)置換手術的需求同樣呈現(xiàn)上升趨勢。

 

　　為了幫助患者采取更精密的手術機器人實現(xiàn)關節(jié)置換，國內許多一流醫(yī)院只能選擇進口設備盡快展開相應研究和臨床工作，這樣除了一次投入的成本較高，還有持續(xù)的耗材投入，另外這種進口設備對手術術式話語權的影響也非常大。

 

　　2018年，剛成立不久的骨圣元化就瞄準了國內尚處于空白的骨科手術機器人領域，憑借多項自研核心技術，快速完成了產品迭代和落地驗證。隨后在國家和地方部門的果斷決策和大力支持下，2021年11月骨圣元化的錕铻®全骨科手術機器人——膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序，并于2022年4月獲批上市（國械注準20223010510），2023年3月錕铻®全骨科手術機器人——關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)（新增髖關節(jié)適應癥）獲批上市。

 

　　首批國產自主研發(fā)的髖膝關節(jié)一體機問世，正式宣布打破了進口關節(jié)置換手術機器人在該領域十數(shù)年壟斷的局面，也標志著骨圣元化第一階段的創(chuàng)新任務順利完成。因為能夠進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道），不僅意味著國家對于該市場的高度關注，也更是對骨圣元化持續(xù)創(chuàng)新的鞭策。自去年8月份骨圣元化成為工信部、藥監(jiān)局共同組織的國家級“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位”以來，快速獲得首張注冊證的骨圣元化可以說是不負眾望。

 

　　▍產品力解讀

 

　　從產品結構來看，錕铻®髖膝一體機器人采取臺車分體式設計，由三個部分組成，一臺光學信息獲取導航儀、一臺機械臂執(zhí)行機構、一臺主控決策機構，輕巧機身、結構緊湊，手術室占地面積非常小。這種結構讓錕铻®非常靈活且便于移動，能夠快速部署，適用更多手術室，更易于多種類的骨科手術。

 

　　機器人大講堂注意到，錕铻®的攝像頭及顯示屏多軸支架調節(jié)范圍廣，而且主要工作方式已經走向智能化。從骨圣元化現(xiàn)場的演示來看，整套手術流程中，只需要在患者脛骨、股骨放一個追蹤器，就不用任何固定支架，醫(yī)師就可以在主控臺借助骨圣元化的軟件系統(tǒng)，通過30個配準點，快速把人體模型、真實骨骼和術前模型個性化匹配后開始截骨，操作已經朝著可視化快速發(fā)展。

 

　　在這個流程中，醫(yī)師可以通過術前影像獲得病人的骨骼信息，根據(jù)骨骼信息快速智能匹配假體，同時在系統(tǒng)軟件里進行實時動態(tài)仿真，及時判斷假體置入后的動態(tài)平衡狀態(tài)，減少假體適配問題。另外錕铻®也支持實時評估術側下肢力線情況，動態(tài)測量伸直屈曲間隙變化，幫助醫(yī)生進行微調，提升力線恢復率。

 

　　而且機器人大講堂注意到，由于髖膝置換手術工具采用的是同一套系統(tǒng)和刀具，這讓醫(yī)師的學習變得非常簡單，從CT三維重建到手術方案規(guī)劃再到骨面注冊配準基本都能保持一致。

 

　　這其實已經引領了一種術式上的創(chuàng)新變革。據(jù)機器人大講堂了解，在原先，大多數(shù)骨科關節(jié)置換手術中，都需要采用截骨板，后續(xù)部分國外的手術機器人也采取了這種截骨板固定的方式，但是由于人腿并不像工件，這種類似機床加工的方式導致人腿一旦在手術中出現(xiàn)晃動，機器人不能及時跟蹤的話，誤差會造成脫落、位置不精確，術后效果差等情況。

 

　　為了解決這種問題，國內外大多數(shù)技術過去都采用6—8個固定鋼釘充當夾具，防止腿部出現(xiàn)抖動，這無疑增加了二次損傷。同時，采用機器人手術時如果繼承這種術式，就需要讓機器人在6個截骨面都分別復位標定一次，患者在手術臺上的時間大幅增加。

 

　　錕铻®就很好地解決了這類尷尬問題。由于自研的導航儀標配雙目攝像頭，具有高幀率，隨動低延遲特征，刷新率指標遠遠超過國外產品，手術進程可做到實時渲染更新且實現(xiàn)了數(shù)字化、可視化。由于機器人自動識別術者磨骨、置杯等進程，磨骨進程分色顯示，腿部無需有創(chuàng)固定，就能精準定位磨骨、置杯位置及角度。

 

　　在演示中，醫(yī)師一邊看著屏幕一邊手里拿著機器人，一套刀具六個面一氣呵成，中間也不用復位和標定，這一流程使得錕铻®的精度能夠保證在±0.5毫米，保證假體嚴絲合縫，減少術后并發(fā)癥。據(jù)悉，該精度目前也是業(yè)界精度最高水平。

 

　　由于人體的差異性，面對突發(fā)情況如何解決也是醫(yī)師的必備素質。骨圣元化還透露，錕铻®機器人具備點位記錄和引導，這其實讓醫(yī)師可以在術中任何時候根據(jù)人體的不同情況和突發(fā)問題修改方案，做手術的過程相較以前無疑非常靈活、輕松，有經銷商現(xiàn)場驚呼，“真像是玩游戲一樣”。

 

　　▍技術背后的洞察

 

　　機器人的創(chuàng)新實踐，背后一切都源自對手術術式的深刻洞察。

 

　　骨圣元化認為，手術機器人企業(yè)首先需要先吃透問題后再用技術跨越性超越。因為機器人無疑是一種最佳的輔助手術形式，而無論是髖關節(jié)手術還是膝關節(jié)手術機器人，本質上都是為了最大限度提高醫(yī)師手術的準確度，減少并發(fā)癥。

 

　　從術前定位到術中手術，原來要進行那么多的步驟，髖膝一體機器人能否優(yōu)化流程？如何提高效率？同時又能夠提升安全性？骨圣元化采用各類技術，學習、模仿、替代、延展醫(yī)師的“手眼腦”，嘗試解決了手術的很多問題。

 

　　例如術后恢復率問題，主要影響因素就是術中精準度和特殊情況的解決方式。骨圣元化在術前和術中過程中就考慮通過基于導航儀和光學導航的高精度，讓術中的控制走向精準化，又加入專家系統(tǒng)進行手術方案的制定和匹配假體，同時采取自適應平衡底盤，術中固定更穩(wěn)固。虛擬仿真則是幫助術者對包括邊界、血管、神經都用術前影像進行保護，結合安全邊界技術，斷電保護技術，能讓術中每一個動作都有安全保障。

 

　　在更安全的基礎上，還能幫助醫(yī)師嘗試打破原先的術式限制，例如術中準確評估骨面軟骨厚度，能幫助手術方案更準確；兼具測量截骨法和間隙平衡法，能讓術中截骨更靈活；后外側入路、直接前側入路等多種體位手術更是讓醫(yī)師的靈感和創(chuàng)新有了更優(yōu)秀的表現(xiàn)力。

 

　　▍結語與未來

 

　　科技影響下，提升跨區(qū)域手術能力以及恢復能力已經成為各大醫(yī)療主體面臨的共同課題。

 

　　此前，在國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心牽頭組織下，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院共同完成了多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統(tǒng)計結果顯示，機器人組的力線恢復準確率為85.4%，手工對照組為65.6%，充分證明了該產品較傳統(tǒng)手術有更高的精準度，實現(xiàn)了術前人工智能、術中專家系統(tǒng)、術后智能康復一條龍升級。

 

　　作為國產機器人首批髖膝一體機器人，錕铻®的綜合性價比也非常高，這將大幅減少醫(yī)院設備綜合投入成本，有望加速全國各級醫(yī)院的手術機器人普及。骨圣元化介紹，在中國，機器人手術滲透率只有1%，而美國達到了10%-15%，因此能夠真正為病人服務的國產手術機器人，有望在經銷商的幫助下加大醫(yī)療市場對于產品的認可度，真正用自主創(chuàng)新引領世界發(fā)展。

 

　　骨圣元化表示，基于自主研發(fā)，目前已經形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進?？漆t(yī)療手術機器人產品布局，基于同平臺開發(fā)的單髁與脊柱適應癥也已經啟動臨床方案討論，并計劃在今年進入注冊審批流程，快速實現(xiàn)多適應癥手術機器人的國產替代。

 

　　未來中國手術機器人行業(yè)有望在持續(xù)投資及政府政策支持等各項利好因素推動下，逐漸由依賴進口手術機器人轉向技術創(chuàng)新，為中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來更大的新動能。