近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司(下稱“骨圣元化”)錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市，成為首個國產(chǎn)髖膝一體機(jī)骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
這是自去年8月份骨圣元化成為工信部、藥監(jiān)局共同組織的國家級“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位”以來獲得的首張注冊證，標(biāo)志著骨圣元化第一階段的創(chuàng)新任務(wù)順利完成。
錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人新獲批的髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥，其有效性和安全性經(jīng)過了多家臨床中心共166例手術(shù)的平行對照臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果充分證明了錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人可以輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的假體植入，同時又提高了手術(shù)安全性。錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人具有術(shù)中磨骨置杯自動對齊、安全邊界保護(hù)、術(shù)后評估置杯效果等功能，術(shù)中可以最大限度保證手術(shù)的安全有效。
此次拿證后，骨圣元化錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人一臺設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個適應(yīng)癥手術(shù)，真正成為首個國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)。
骨圣元化自主研發(fā)的錕铻全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)致力于輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件。
