據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，2015~2020 年，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模從 30 億美元增加到 83.2 億美元，復(fù)合增速 22.6%，估計到 2026 年將達到 335.9 億美元，復(fù)合增速 26.2%。
除了臨床價值和商業(yè)價值，手術(shù)機器人在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中也有著引領(lǐng)價值，在國務(wù)院印發(fā)的印發(fā)的《中國制造 2025》中被列為需要推動快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。手術(shù)機器人在國內(nèi)是科技、產(chǎn)業(yè)和投資的熱點。
但高速發(fā)展的手術(shù)機器人市場目前完全由達芬奇手術(shù)機器人主導(dǎo)。國內(nèi)雖然不乏企業(yè)跟進，也有多家企業(yè)獲證，但在商業(yè)化和影響力上和達芬奇手術(shù)機器人相比仍有差距。
面臨商業(yè)化困境的國產(chǎn)手術(shù)機器人賽道也被質(zhì)疑過熱。隨著行業(yè)發(fā)展回歸理性，和巨頭比拼，國產(chǎn)手術(shù)機器人將如何彎道超車？動脈網(wǎng)采訪了北京術(shù)銳創(chuàng)始團隊及臨床合作專家。
腔鏡手術(shù)機器人在探索中前行
回顧手術(shù)機器人的發(fā)展歷史，在達芬奇手術(shù)機器人出現(xiàn)之前，1980 年就出現(xiàn)了第一代手術(shù)機器人原型。
最初的手術(shù)機器人為解決醫(yī)生進行腔鏡手術(shù)時需要扶鏡誕生，手術(shù)機器人讓醫(yī)生可以通過踏板控制手術(shù)工具。這代手術(shù)機器人并沒有被市場廣泛接受，主要原因是醫(yī)生一條腿需要支撐身體，另一條腿需要踩踏板控制鏡頭調(diào)整視野，這對于醫(yī)生體力來說是一個挑戰(zhàn)。
1998 年，第二代手術(shù)機器人系統(tǒng)宙斯系統(tǒng)誕生，機械臂集成了手術(shù)臂和內(nèi)窺臂。相比于扶鏡手術(shù)機器人，宙斯系統(tǒng)的優(yōu)勢在于醫(yī)生可以坐立操作腹腔鏡手術(shù)。
達芬奇手術(shù)機器人則由 Intuitive Surgical 于 1999 年研制成功，宙斯手術(shù)機器人和達芬奇手術(shù)機器人在經(jīng)過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中。
在大規(guī)模商業(yè)化時，這種大大降低了醫(yī)生疲勞的設(shè)計很快得到了認可。有研究表明達芬奇手術(shù)機器人的成功有 70% 歸功于醫(yī)生疲勞度的降低、操作舒適度的提升，30% 來自提升了手術(shù)操作的精準(zhǔn)度和靈活度。
在手術(shù)機器人發(fā)展的二十年中，也不斷有新進入者出現(xiàn)。2016 年，隨著宙斯手術(shù)機器人專利到期，包括英國 CMR surgical、美敦力 Hugo 等手術(shù)機器人逐漸進入市場，這一類腹腔鏡手術(shù)機器人和達芬奇手術(shù)機器人不同之處是采用分體式的設(shè)計，每一個臺車上分別帶有一個機械臂。
這種分體式的設(shè)計雖然規(guī)避了專利風(fēng)險，但是也一定程度上犧牲了臨床便利性，也尚未成功替代達芬奇手術(shù)機器人。到目前，達芬奇多孔腹腔鏡手術(shù)機器人長期占據(jù)超過 99% 的市場份額。
腹腔鏡手術(shù)機器人發(fā)展二十年的縮影，揭示了僅僅靠模仿達芬奇手術(shù)機器人，很難真正超越直觀外科。
經(jīng)過了黃金二十年，達芬奇手術(shù)機器人也開始迎來增長疲態(tài)。腹腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)迎來轉(zhuǎn)折點。未來腹腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)下一個技術(shù)轉(zhuǎn)折點在哪里？
單孔手術(shù)機器人
或?qū)⒊蔀槭袌鲛D(zhuǎn)折點
徐凱教授從清華畢業(yè)后前往美國留學(xué)，彼時，他的導(dǎo)師，醫(yī)療機器人之父 Russell Taylor 教授表示：單孔手術(shù)機器人是手術(shù)機器人的未來。
單孔手術(shù)是腹腔鏡手術(shù)的一種，單孔手術(shù)的優(yōu)點在于僅使用一個皮膚切口，如果使用臍部的單孔手術(shù)則幾乎不會留下任何疤痕，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、美容效果好。但由于傳統(tǒng)手動單孔手術(shù)中器械之間有互相干擾的 " 筷子效應(yīng) "，操作比較困難，因此在沒有機器人輔助時，手動單孔手術(shù)只能主要應(yīng)用于比較簡單的手術(shù)中，如膽囊切除、囊腫開窗等手術(shù)。
長海醫(yī)院泌尿外科王林輝教授表示：單孔腹腔鏡手術(shù)比起多孔腹腔鏡手術(shù)具有術(shù)后疼痛輕、體表美觀毀損小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，但單孔腹腔鏡手術(shù)醫(yī)生的操作難度極高，囿于器械的限制，單孔腹腔鏡仍面臨一些難以解決的難題，主刀器械操作三角的消失，術(shù)中窺鏡與其他手術(shù)器械的相互干擾 " 打架 " 等問題無法解決，影響了單孔腹腔鏡技術(shù)的推廣應(yīng)用。
什么樣的手術(shù)器械才能夠推動單孔手術(shù)的發(fā)展？
王林輝教授認為：醫(yī)療的進步離不開科學(xué)技術(shù)，在層出不窮的技術(shù)中，最終能夠受到廣泛認可的產(chǎn)品往往具備三個特點。第一是安全；第二是符合外科醫(yī)生的要求，使用舒適效率高；第三是價格具有可及性。如何能夠?qū)⒓夹g(shù)發(fā)明者、醫(yī)生、患者三方的需求結(jié)合起來，達到醫(yī)工貿(mào)的平衡是最理想的。
徐凱教授和導(dǎo)師看好單孔手術(shù)機器人的原因在于：" 在我們看來，單孔手術(shù)機器人解決了單孔腹腔鏡手術(shù)醫(yī)生操作難度極高這一根本性的困難。在很多頂尖的外科醫(yī)生看來，多孔手術(shù)機器人并沒有做到他們做不到的事情。它的優(yōu)勢很大程度上體現(xiàn)在降低醫(yī)生勞動強度。但是在單孔手術(shù)中，醫(yī)生則可以借助手術(shù)機器人完成以前手動單孔很難完成的高難度手術(shù)。"
如果說多孔手術(shù)機器人對于醫(yī)生來說是錦上添花，那么單孔手術(shù)機器人對于醫(yī)生來說就是雪中送炭。
直觀外科也在積極布局單孔手術(shù)機器人，直觀外科的達芬奇 SP 系統(tǒng)是全球唯一獲批上市的單孔手術(shù)機器人系統(tǒng)，SP 單孔系統(tǒng)由于技術(shù)先進性的出口限制，目前還尚未進入中國。
國產(chǎn)新勢力如何引領(lǐng)
單孔手術(shù)機器人發(fā)展
在額外注重產(chǎn)品競爭力的手術(shù)機器人市場，國產(chǎn)企業(yè)如何在單孔手術(shù)機器人賽道占有一席之地？
徐凱教授很早就認識到，僅僅是模仿多孔腹腔鏡手術(shù)機器人，要想在不侵犯專利同時不犧牲臨床便利性的情況下超越達芬奇多孔手術(shù)機器人難度是非常高的。所以中國的企業(yè)想在手術(shù)機器人領(lǐng)域有所建樹，只有 " 變 " 才有機會，于是徐凱教授選定了單孔手術(shù)機器人賽道。
回國后，徐凱教授帶著當(dāng)初在美國實驗室沒有解決的單孔手術(shù)機器人種種科學(xué)和技術(shù)問題繼續(xù)潛心鉆研，并依托上海交通大學(xué) " 科技成果，自主轉(zhuǎn)化 " 政策創(chuàng)立了術(shù)銳。
作為國產(chǎn)新勢力術(shù)銳實現(xiàn)了 " 可形變對偶連續(xù)體機構(gòu) " 技術(shù)的突破，使機器人的蛇形手術(shù)臂能夠從單一切口進入，在患者體內(nèi)進行全維度、高負載、靈活精準(zhǔn)的運動。
" 蛇形手術(shù)臂 " 技術(shù)的獨特之處在哪里？徐凱教授表示：" 連續(xù)體簡單來說就是沒有固定關(guān)節(jié)的機構(gòu)，整體是連續(xù)變形的。和達芬奇的單孔手術(shù)機器人采用的鉸鏈?zhǔn)疥P(guān)節(jié)形態(tài)有很大不同，每一對關(guān)節(jié)鉸鏈靠一對鋼絲繩來驅(qū)動，一邊拉緊、一邊放松來完成關(guān)節(jié)方向調(diào)整。
相比之下，蛇形手術(shù)臂類似仿生技術(shù)，好比大自然中的蟒蛇，運動靈活且有力，其原理是脊骨周圍肌肉在蛇發(fā)力時協(xié)同作用。術(shù)銳的單孔手術(shù)機器人借用了這一原理。術(shù)銳機器人發(fā)力的中央脊骨周圍布滿了具有超彈性的鎳鈦合金細桿，這種設(shè)計在手術(shù)中在保證一定的力道同時實現(xiàn)器械在各運動方向上的運動表現(xiàn)一致。
依托完全自主研發(fā)的 " 對偶連續(xù)體機構(gòu) " 技術(shù)，術(shù)銳手術(shù)機器人的高剛性蛇形手術(shù)臂動作靈活精準(zhǔn)，能在狹小的空間內(nèi)完成復(fù)雜的手術(shù)操作，在患者體內(nèi)獨立實現(xiàn) "6+1" 自由度的全維運動；體外機械臂可在術(shù)中保持靜止，克服了多孔手術(shù)機器人的體外機械臂因碰撞而導(dǎo)致的固有風(fēng)險，提高了手術(shù)的安全性。
這種蛇形手術(shù)臂結(jié)構(gòu)和技術(shù)在臨床價值上保證了靈活性和手術(shù)操作空間。不僅如此，此項技術(shù)已在全球范圍內(nèi)提出專利及申請超 500 項，構(gòu)筑全方位知識產(chǎn)權(quán)城墻，完全繞開達芬奇的技術(shù)壟斷。
目前，術(shù)銳蛇形臂單孔手術(shù)機器人已經(jīng)完成泌尿外科臨床試驗，同時正在婦科、普外等多個科室進行進一步的臨床試驗。
在醫(yī)療科技的賽場中，臨床效果是檢驗所有產(chǎn)品的試金石。在臨床試驗中，術(shù)銳單孔手術(shù)機器人表現(xiàn)如何？
目前，術(shù)銳已在四家中心完成泌尿外科臨床試驗，完成了近 200 例單孔手術(shù)機器人手術(shù)，主要包括前列腺根治、腎癌腎部分切除、輸尿管狹窄整形、腎上腺腫瘤切除等多種復(fù)雜術(shù)式，覆蓋了泌尿外科大部分手術(shù)。
從臨床結(jié)果上看，臨床試驗 PI 王林輝教授表示：" 以術(shù)銳機器人輔助完成的手術(shù)完成都比較順利，也很安全，中間也沒有采用其他的手術(shù)方式。臨床試驗結(jié)果顯示，在多種術(shù)式中，術(shù)銳單孔機器人完成的手術(shù)術(shù)中患者出血量少、手術(shù)損傷小、術(shù)后恢復(fù)快，主刀醫(yī)生手術(shù)舒適感強，即使復(fù)雜手術(shù)操作體驗亦優(yōu)。以腎腫瘤根治為例，在腎保留手術(shù)中手術(shù)保腎成功率很高，根治效果較好，腎功能的保護理想，患者術(shù)后恢復(fù)較快。"
在器械評價上，王林輝教授則表示：" 術(shù)銳單孔手術(shù)機器人在術(shù)式覆蓋的全面性、安全性，以及操作的順暢度等多個方面表現(xiàn)都比較好。單孔技術(shù)既符合病人利益，帶來更小的創(chuàng)傷，也大大降低了醫(yī)生操作的技術(shù)要求，提高了安全性，滿足了多方的價值需求。"
在單孔手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)化的過程中，徐凱教授雖然遇到了不少挑戰(zhàn)，但從零到一地構(gòu)建底層技術(shù)平臺，給術(shù)銳拓展應(yīng)用場景留下更多空間。
依靠單孔手術(shù)機器人技術(shù)平臺，術(shù)銳還在探索更多術(shù)式和產(chǎn)品，如經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人。
為患者、醫(yī)生、醫(yī)院三方提供價值，單孔手術(shù)機器人市場增長可期
手術(shù)機器人商業(yè)化是個行業(yè)關(guān)注的話題。談及商業(yè)化，術(shù)銳首席商務(wù)官兼董事趙磊先生認為商業(yè)化的核心在于產(chǎn)品真正應(yīng)用于臨床所產(chǎn)生的價值，術(shù)銳商業(yè)化的核心邏輯也是基于產(chǎn)品價值的落地和發(fā)揮。
趙磊先生認為，基于患者和臨床需求以及技術(shù)的發(fā)展，腔鏡手術(shù)機器人應(yīng)用未來將從當(dāng)前主流的多孔術(shù)式進化至單孔術(shù)式甚至是經(jīng)自然腔道術(shù)式。在全球手術(shù)機器人市場，達芬奇多孔腔鏡手術(shù)機器人曾被看作市場天花板，但隨著微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)的不斷進步，以單孔實現(xiàn)病患更微小的創(chuàng)傷是未來的發(fā)展趨勢。在這種情況下，達芬奇多孔機器人已經(jīng)不再具有領(lǐng)先優(yōu)勢。與此同時，達芬奇單孔 SP 系統(tǒng)的臨床性能及適應(yīng)癥都還有進一步提升的空間，單孔手術(shù)機器人的市場潛力也沒有得到充分挖掘，這也給了術(shù)銳在腔鏡機器人領(lǐng)域彎道超車的機會。術(shù)銳手術(shù)機器人是中國首臺通過創(chuàng)新器械特別審查程序的單孔腔鏡機器人，術(shù)銳也極有可能成為國內(nèi)首家、全球第二家獲得商業(yè)化許可的單孔腔鏡機器人提供商。
趙磊先生表示：" 從商業(yè)價值上看，單孔手術(shù)機器人對于醫(yī)院、醫(yī)生、患者三方都有著顯著的價值。" 對于患者來說，單孔手術(shù)機器人最大的優(yōu)勢是創(chuàng)傷小，減少疤痕；對于醫(yī)生來說，單孔手術(shù)機器人可以引領(lǐng)臨床和科研創(chuàng)新，探索在單孔手術(shù)機器人輔助下更多術(shù)式創(chuàng)新并引領(lǐng)臨床科研新進展。在單孔機器人這一全新技術(shù)平臺下，有機會產(chǎn)出具有重要意義的創(chuàng)新性研究成果；對于醫(yī)院來說，配置國產(chǎn)創(chuàng)新性單孔手術(shù)機器人更具有經(jīng)濟價值，術(shù)銳希望借助于完全國產(chǎn)原創(chuàng)的創(chuàng)新技術(shù)降低醫(yī)院采購及使用成本。我們看好能夠滿足多方價值的單孔手術(shù)機器人的市場潛力，終將被真正激發(fā) "。
術(shù)銳不僅以革命性的核心技術(shù)取勝，也非常重視產(chǎn)品應(yīng)用的創(chuàng)新化和標(biāo)準(zhǔn)化。趙磊先生介紹道，術(shù)銳將借助與全國頂級醫(yī)院開展產(chǎn)學(xué)研用的戰(zhàn)略合作來持續(xù)推動技術(shù)與臨床創(chuàng)新，探索并拓展單孔手術(shù)機器人臨床應(yīng)用潛能；同時與省級的頭部醫(yī)院共建培訓(xùn)中心，推動規(guī)范化應(yīng)用，造?；颊?。目前已有數(shù)家與知名醫(yī)院共建的培訓(xùn)中心開始運行，明年還將持續(xù)投入培訓(xùn)中心建設(shè)，為未來的商業(yè)化筑基。
微創(chuàng)是外科發(fā)展的大方向，單孔手術(shù)機器人有望引領(lǐng)新一波微創(chuàng)化浪潮。過去在技術(shù)發(fā)展浪潮中，鮮有中國企業(yè)能夠成為弄潮兒。隨著產(chǎn)業(yè)鏈的成熟和一批在手術(shù)機器人領(lǐng)域積累多年的從業(yè)者投身自主創(chuàng)新，并與臨床科研緊密配合，國內(nèi)手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)崛起勢不可擋。
