日前，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）于科創(chuàng)板IPO申請獲受理，公司擬募資20.29億元，用于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等項目。

 

　　無獨有偶，從事手術(shù)機(jī)器人設(shè)計、開發(fā)、制造和商業(yè)化的深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“精鋒醫(yī)療”）也于今年4月向港交所遞交上市申請，但港交所官網(wǎng)顯示，其招股書目前為失效狀態(tài)。

 

　　截至目前，A股及H股市場合計僅有兩家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，分別為天智航（688277.SH）、微創(chuàng)機(jī)器人（2252.HK）。上市并非終點，這兩家企業(yè)目前尚未實現(xiàn)盈利，天智航更是距離觸及退市條件僅有一步之遙，商業(yè)化成為擺在“入局者”面前的一道“坎”。

 

　　近日，思哲睿董秘田艷對《中國經(jīng)營報》記者表示，“公司目前處于靜默期，暫不方便接受采訪，但公司對手術(shù)機(jī)器人行業(yè)非?？春?。”截至發(fā)稿，精鋒醫(yī)療方面則未對記者的采訪予以回應(yīng)。

 

　　獲批注冊證

 

　　2000年，直覺外科研制出“達(dá)芬奇”手術(shù)系統(tǒng)（史上首個集成多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人）并獲得美國FDA認(rèn)證。在往后十多年間，其在全球手術(shù)機(jī)器人市場始終占據(jù)主導(dǎo)地位。

 

　　國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展雖稍晚于國外，但隨著近年來大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的不斷突破，本土企業(yè)的手術(shù)機(jī)器人正迅速向微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化發(fā)展。

 

　　2000年后，國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（即“863計劃”）資助了多個腔鏡手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的研發(fā)項目，而這些項目主要由哈爾濱工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)等單位承接，相關(guān)單位由此成為國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的核心人才輸出基地。

 

　　成立于2013年的思哲睿，自設(shè)立以來便從事手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，其也與哈爾濱工業(yè)大學(xué)的淵源頗深。

 

　　根據(jù)招股書，思哲睿無控股股東，實際控制人為杜志江，其連同其他3位創(chuàng)始股東均具有哈爾濱工業(yè)大學(xué)教育背景，主修機(jī)械電子工程專業(yè)。另一創(chuàng)始股東王建國，則曾任哈爾濱工業(yè)大學(xué)機(jī)器人研究所外聘工程師。

 

　　2019年～2021年及2022年上半年，思哲睿主要處于研發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備階段，核心產(chǎn)品尚未實現(xiàn)銷售，公司尚未實現(xiàn)盈利。

 

　　截至目前，思哲睿研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)尿道柔性手術(shù)機(jī)器人、脊柱內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、骨科等科室。公司已有一款核心產(chǎn)品獲批上市，其他多款產(chǎn)品處于設(shè)計研發(fā)或型式檢驗階段。

 

　　其中，公司核心產(chǎn)品“康多”機(jī)器人SR1000（注冊型號：KD-SR-01，多臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人）在今年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腔鏡手術(shù)操作。思哲睿披露稱，該產(chǎn)品也是首個在單家醫(yī)院開展手術(shù)達(dá)到100臺的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

 

　　機(jī)器人輔助手術(shù)已成為外科手術(shù)發(fā)展的重要方向。手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)與微創(chuàng)外科手術(shù)相結(jié)合的高端醫(yī)療裝備，具有技術(shù)難度高、涉及學(xué)科多、臨床應(yīng)用廣等特點。當(dāng)前，四臂手術(shù)機(jī)器人為全球最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有更多機(jī)械臂的手術(shù)機(jī)器人可進(jìn)行更為復(fù)雜的手術(shù)。

 

　　招股書顯示，2019年～2021年及2022年上半年，思哲睿產(chǎn)生的研發(fā)費用分別為2862.44萬元、2889.53萬元、6062.97萬元和6928.62萬元。其中，材料款和職工薪酬為主要構(gòu)成部分。

 

　　思哲睿表示，公司在關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)了自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，突破國外技術(shù)封鎖，多項技術(shù)和產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。公司具備手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)成技術(shù)、手術(shù)機(jī)械臂技術(shù)、主操作手技術(shù)、手術(shù)器械技術(shù)、主從遙操作技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)等多項核心技術(shù)。

 

　　在與“達(dá)芬奇”的對比上，根據(jù)已完成的兩項分別針對腎部分切除術(shù)和前列腺癌根治術(shù)的單一術(shù)式前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照設(shè)計的臨床試驗結(jié)果，SR1000和“達(dá)芬奇”手術(shù)機(jī)器人（手術(shù)系統(tǒng)為Si，直覺外科于2009年推出的第三代產(chǎn)品）在臨床使用的安全性、有效性上實質(zhì)性等同，且前者在醫(yī)生使用體驗上具有相對優(yōu)勢。

 

　　精鋒醫(yī)療在其招股書中也展示了旗下產(chǎn)品與“達(dá)芬奇Si”的頭對頭比較表現(xiàn)。公司披露稱，其正在研發(fā)的核心產(chǎn)品——多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000（四臂）的泌尿外科注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，MP1000的臨床表現(xiàn)出色，在頭對頭比較中所展示的有效性和安全性非劣于“達(dá)芬奇”。

 

　　招股書顯示，精鋒醫(yī)療在四年內(nèi)完成MP1000及單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000的設(shè)計及主要研發(fā)活動。根據(jù)弗若斯特沙利文，公司已啟動多孔及單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵性臨床試驗，是中國首家、全球僅有的兩家公司之一；SP1000是中國首個進(jìn)入婦科手術(shù)關(guān)鍵性臨床試驗階段的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

 

　　商業(yè)化任重道遠(yuǎn)

 

　　在思哲睿與精鋒醫(yī)療所聚焦的腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，自去年年底以來，已有3個國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。

 

　　去年10月，山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“妙手-S”腔鏡手術(shù)機(jī)器人正式通過國家藥監(jiān)局審查，成為國內(nèi)首家獲批的腔鏡手術(shù)機(jī)器人（應(yīng)用于若干普外科手術(shù)類型）；今年1月，微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的“圖邁”腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批（用于泌尿外科手術(shù)）。

 

　　加上已獲批的思哲睿“康多”手術(shù)機(jī)器人，目前國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場形成“1+3”格局，即1家外資企業(yè)+3家國內(nèi)廠商，包括“達(dá)芬奇”和3款國產(chǎn)產(chǎn)品。2011年及2018年，“達(dá)芬奇Si”與“達(dá)芬奇Xi”（第四代手術(shù)系統(tǒng)）先后獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　值得注意的是，腔鏡手術(shù)機(jī)器人也是目前應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人。根據(jù)弗若斯特沙利文、東吳證券研究所發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年，腔鏡手術(shù)機(jī)器人占全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模的約63.15%，骨科手術(shù)機(jī)器人的占比約16.75%。

 

　　2017年～2021年，全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模從31.5億美元增長至62.5億美元，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到123.5億美元。中國市場方面，腔鏡手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模從7億元增長至32.4億元，復(fù)合年增長率為46.7%。其中，設(shè)備、耗材、服務(wù)的市場規(guī)模復(fù)合年增長率分別為75.6%、31.6%、39.5%。預(yù)計2025年中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)到113.6億元，且未來將持續(xù)增長。

 

　　面對正在迅速成長的市場規(guī)模，光有硬核產(chǎn)品講科技故事并非長久之計，輔以成熟的商業(yè)模式才能維持企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。目前，中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域也僅有上述兩款“達(dá)芬奇”手術(shù)系統(tǒng)實現(xiàn)了商業(yè)化銷售。

 

　　財報顯示，2021年，直覺外科收入約57.1億美元，同比增長約31%；凈利潤約17.05億美元，同比增長約61%。商業(yè)模式方面，直覺外科以手術(shù)機(jī)器人的裝機(jī)量帶動耗材、服務(wù)的營收，該結(jié)構(gòu)可概括為“系統(tǒng)+耗材+服務(wù)”。2021年，公司的耗材收入占比接近總營收的60%。

 

　　根據(jù)財報，“達(dá)芬奇”手術(shù)系統(tǒng)在2019年～2021年的費用均值約167萬美元/臺，每臺耗材費約600美元～3500美元，服務(wù)費約8萬～19萬美元。“達(dá)芬奇”的使用成本并不低，因此，直覺外科也通過提供手術(shù)機(jī)器人的租賃業(yè)務(wù)打開市場。

 

　　精鋒醫(yī)療披露稱，截至2021年9月30日，“達(dá)芬奇”在美國的安裝臺數(shù)為4005臺，占全球安裝臺數(shù)的61.4%；在中國的安裝臺數(shù)約240臺，占比約3.7%。財報顯示，截至2022年9月30日，“達(dá)芬奇”手術(shù)機(jī)器人累計安裝量增長至7364臺。從2000年上市至今，直覺外科的股價累計漲幅已超過100倍。

 

　　另一方面，能否實現(xiàn)量產(chǎn)也是手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化的關(guān)鍵。

 

　　思哲睿披露，公司關(guān)鍵原材料包括電控器件、機(jī)械件。電控器件主要為伺服電機(jī)、工控機(jī)、芯片、驅(qū)動控制器，機(jī)械件主要為減速機(jī)、絲杠、導(dǎo)軌。其中，僅驅(qū)動控制器為公司自制，其他原材料均來自外購。

 

　　目前，國內(nèi)A股尚無專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)的上市公司。微創(chuàng)機(jī)器人于2021年11月在港交所上市，今年上半年，公司收入約104.8萬元，股東應(yīng)占虧損約4.59億元。今年前三季度，國產(chǎn)骨科機(jī)器人廠商天智航收入約8426.5萬元，虧損約8234萬元。2020年及2021年，公司連續(xù)兩年凈利潤為負(fù)。

 

　　易凱資本發(fā)布的行業(yè)調(diào)研報告指出，目前阻礙手術(shù)機(jī)器人突破市場的主要因素包括產(chǎn)品價格高企限制了手術(shù)機(jī)器人的普及率；國內(nèi)廠商僅負(fù)責(zé)算法，二次開發(fā)、產(chǎn)品涉及、硬件設(shè)施等基本依賴進(jìn)口，長此以往不利于產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，以及存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險。