如何將制藥行業(yè)與智能制造等先進(jìn)生產(chǎn)理念和生產(chǎn)方式進(jìn)行融合？這是擺在全球制藥行業(yè)面前的重大課題，對(duì)關(guān)注藥品質(zhì)量、成本、制造效率的制藥企業(yè)意義特別重大。哈藥集團(tuán)通過(guò)開發(fā)連續(xù)流工藝、打造數(shù)字智能化生產(chǎn)線等一系列舉措，建設(shè)“數(shù)智哈藥” ，助力哈爾濱打造“先進(jìn)制造之都”。
2017年以來(lái)，歐美藥政部門及ICH均制定提出了原料藥及制劑的連續(xù)制造相關(guān)指南和鼓勵(lì)政策，連續(xù)制造具有效率高、靈活性強(qiáng)的特點(diǎn)，將是制藥行業(yè)的一個(gè)重大里程碑。目前，中國(guó)尚未批準(zhǔn)應(yīng)用連續(xù)制造技術(shù)的制劑或原料藥，但最近頒布的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)連續(xù)制造技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。2021年末，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》，提出對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展的要求，其中先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程就包括連續(xù)流微反應(yīng)。
哈藥集團(tuán)始終重視研究先進(jìn)制造技術(shù)的發(fā)展戰(zhàn)略，積極探索開發(fā)連續(xù)流工藝，全方位評(píng)估連續(xù)流微反應(yīng)合成藥物中間體及原料藥的可行性，目前已啟動(dòng)應(yīng)用連續(xù)制造工藝的藥物研發(fā)及連續(xù)流技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。
預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，哈藥將進(jìn)行連續(xù)流微反應(yīng)中試放大及產(chǎn)業(yè)化。哈藥將發(fā)揮先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，制藥工藝設(shè)計(jì)階段考慮環(huán)保、健康、安全的影響，生產(chǎn)過(guò)程采用智能自動(dòng)化連續(xù)過(guò)程，同時(shí)應(yīng)用自動(dòng)化智能化生產(chǎn)設(shè)備和在線監(jiān)測(cè)儀器，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和管理的自動(dòng)化、智能化，也推動(dòng)藥品制造和管理方式智能化和現(xiàn)代化。
著力于全面提升制造裝備水平，哈藥聚焦優(yōu)勢(shì)品種，已打造一系列數(shù)字智能化生產(chǎn)線，正向行業(yè)領(lǐng)先水準(zhǔn)看齊。目前，哈藥正推進(jìn)重點(diǎn)口服液生產(chǎn)線設(shè)備升級(jí)換代，逐步提高全劑型的自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)用，解決生產(chǎn)線各類瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)效率成本合理控制與優(yōu)化。
哈藥強(qiáng)化數(shù)字賦能，充分挖潛，向管理要效益，集成數(shù)據(jù)系統(tǒng)化指導(dǎo)生產(chǎn)，通過(guò)推廣MES、LIMS、WMS等信息化系統(tǒng)的深化應(yīng)用，逐步打造生產(chǎn)管理集約化、質(zhì)量管理可視化、成本管控模型化、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)系統(tǒng)化的新型數(shù)字化企業(yè)。
哈藥還積極引進(jìn)新能源設(shè)施建設(shè)，響應(yīng)國(guó)家“雙碳”戰(zhàn)略與新能源應(yīng)用的戰(zhàn)略布局與指導(dǎo)方針，探討各項(xiàng)節(jié)能減排措施的應(yīng)用，逐步淘汰高耗能設(shè)備，充分利用清潔能源，集團(tuán)所屬企業(yè)全面實(shí)施分布式屋頂光伏項(xiàng)目，并進(jìn)一步探索光-熱、光-汽等新型技術(shù)的應(yīng)用。哈藥積極建設(shè)能源管理平臺(tái)，致力于打造一體化綜合能源管理體系，以數(shù)字技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)，充分節(jié)約挖潛，減排增效。
