■ 傳統(tǒng)神經(jīng)外科手術(shù)操作空間小、手術(shù)定位困難，且由于手術(shù)一般需要對(duì)特定神經(jīng)組織進(jìn)行操作，要求操作十分精確。利用手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療影像指導(dǎo)下進(jìn)行精準(zhǔn)手術(shù)，成為大多數(shù)醫(yī)生傾向的手術(shù)方式。

 

　　■ 當(dāng)下，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的應(yīng)用范圍已經(jīng)從立體定向手術(shù)發(fā)展到顯微外科手術(shù)，甚至遠(yuǎn)程手術(shù)。在臨床應(yīng)用中，主要用來(lái)輔助而非替代醫(yī)生完成手術(shù)操作。

 

　　今年7月，骨科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)天智航在科創(chuàng)板成功上市，無(wú)疑提振了我國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的信心。未來(lái)，手術(shù)機(jī)器人將會(huì)呈現(xiàn)?？苹l(fā)展趨勢(shì)。以神經(jīng)外科為例，傳統(tǒng)神經(jīng)外科手術(shù)操作空間小、手術(shù)定位困難，且由于手術(shù)一般需要對(duì)特定神經(jīng)組織進(jìn)行操作，要求操作十分精確。利用手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療影像指導(dǎo)下進(jìn)行精準(zhǔn)手術(shù)，成為大多數(shù)醫(yī)生傾向的手術(shù)方式。

 

 

　　神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人主要用于腦外科手術(shù)、活體組織檢查、電極測(cè)量（癲癇病立體定向電極植入術(shù)）、去除囊腫或血腫排空等手術(shù)。與醫(yī)學(xué)影像設(shè)備結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)大腦內(nèi)部結(jié)構(gòu)與外部手術(shù)框架的良好關(guān)聯(lián)。

 

　　機(jī)器人輔助神經(jīng)外科手術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著。首先，機(jī)器人具有靈巧的結(jié)構(gòu)和裝置，可實(shí)現(xiàn)精確的術(shù)中定位、保持穩(wěn)定的手術(shù)姿態(tài)。其次，先進(jìn)的機(jī)器人控制技術(shù)和友好的人機(jī)接口技術(shù)，使手術(shù)精確度和靈巧性大為提高，且手術(shù)更加微創(chuàng)。第三，機(jī)器人可以連續(xù)工作，且操作穩(wěn)定、可靠，有助于降低手術(shù)醫(yī)生疲勞程度，從而提高手術(shù)安全性。

 

　　20世紀(jì)80年代中期，PUMA手術(shù)機(jī)器人最先被用于神經(jīng)外科手術(shù)。外科醫(yī)師根據(jù)患者顱內(nèi)病變的術(shù)前影像，將病變坐標(biāo)輸入機(jī)器人系統(tǒng)，通過(guò)機(jī)器人引導(dǎo)穿刺針進(jìn)行活體組織檢查等操作。

 

　　隨后，基于PUMA手術(shù)機(jī)器人原型的立體定位神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人逐漸發(fā)展成熟，NeuroMate機(jī)器人、Schaerer-Mayfield機(jī)器人等隨之出現(xiàn)。其中，NeuroMate機(jī)器人是最早被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于臨床的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人。此類機(jī)器人大多數(shù)是半自主式機(jī)器人，由臨床醫(yī)生根據(jù)術(shù)前規(guī)劃，借助機(jī)器人將手術(shù)器械送到手術(shù)部位。

 

　　Minerva機(jī)器人是一種全自主式機(jī)器人。它與CT設(shè)備聯(lián)動(dòng)，利用術(shù)中CT掃描來(lái)克服腦組織移位問(wèn)題。該系統(tǒng)雖然提高了手術(shù)精確性，但由于患者需在CT掃描下進(jìn)行手術(shù)，給手術(shù)操作帶來(lái)不便，因此利用率不高，問(wèn)世兩年后即停止研究。現(xiàn)在通用性更強(qiáng)、手術(shù)中應(yīng)用更多的是神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，該系統(tǒng)借助新型光學(xué)定位儀，通過(guò)貼在患者皮膚表面的反光標(biāo)志點(diǎn)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)跟蹤和更新。相比于立體定位手術(shù)機(jī)器人，其潛在風(fēng)險(xiǎn)更小，成本也更低。

 

　　20世紀(jì)90年代中期，由美國(guó)國(guó)家航空航天局（NASA）開(kāi)發(fā)的RAMS系統(tǒng)（Robot-Assisted Microsurgery System）是最早兼容核磁圖像的手術(shù)機(jī)器人。該系統(tǒng)基于6個(gè)自由度的主動(dòng)-被動(dòng)控制，可進(jìn)行三維操作，手術(shù)精確性、靈巧性明顯提高，且不僅限于進(jìn)行立體定向手術(shù)。

 

　　目前，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的應(yīng)用范圍已從立體定向手術(shù)發(fā)展到顯微外科手術(shù)，甚至遠(yuǎn)程手術(shù)。在臨床應(yīng)用中，主要用來(lái)輔助而非替代醫(yī)生完成手術(shù)操作。

 

　　本土企業(yè)搶占一席之地

 

　　近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)政策支持手術(shù)機(jī)器人研發(fā)生產(chǎn)。如《中國(guó)制造2025》《機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020）》等，均強(qiáng)調(diào)發(fā)展醫(yī)療/手術(shù)機(jī)器人，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

　　審批方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，助推手術(shù)機(jī)器人快速上市。

 

　　科研方面，我國(guó)大力支持醫(yī)療機(jī)器人的科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)門檻較高，“產(chǎn)學(xué)研”特征突出。目前，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人龍頭企業(yè)大多開(kāi)展的是基于科研基金支持的項(xiàng)目，由科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)展而來(lái)，如華志微創(chuàng)醫(yī)療科技（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱華志微創(chuàng)）的手術(shù)機(jī)器人，最初來(lái)源于清華大學(xué)、海軍總醫(yī)院和北京航空航天大學(xué)等單位共同承擔(dān)的國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）項(xiàng)目，后專門成立公司進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化。此外，在行業(yè)逐步成熟的過(guò)程中，國(guó)內(nèi)外資本也開(kāi)始關(guān)注新興手術(shù)機(jī)器人企業(yè)。

 

　　神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域增量市場(chǎng)空間大、增速快，值得探索。醫(yī)療行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluat eMedTech發(fā)布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》報(bào)告預(yù)測(cè)，2017~2024年，神經(jīng)科學(xué)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率約為9.1%，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)前景樂(lè)觀。醫(yī)療器械廠商可以利用神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)資源，擴(kuò)展現(xiàn)有產(chǎn)品性能，或開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品配合手術(shù)機(jī)器人，以完成自動(dòng)化程度更高的外科手術(shù)。

 

　　我國(guó)居民收入增長(zhǎng)以及人口老齡化問(wèn)題加劇，帶來(lái)醫(yī)療服務(wù)尤其是高端醫(yī)療服務(wù)需求量增加，也將進(jìn)一步推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)高速創(chuàng)新發(fā)展。神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人能夠更加精準(zhǔn)地治療患者疾病，減輕患者手術(shù)痛苦，降低人工操作失誤概率，提高醫(yī)療效率，也有助于緩解國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供需不平衡、醫(yī)療資源地區(qū)分配不均及醫(yī)療差異化等問(wèn)題。此外，還能更好地實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，助力分級(jí)診療制度落地。

 

　　神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展方興未艾。在保證現(xiàn)有穩(wěn)定性和精確性的前提下，進(jìn)一步與臨床需求結(jié)合，拓展更多適應(yīng)證，是當(dāng)下神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)需要與臨床醫(yī)生合力突破的命題。

 

　　目前，國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)主要有北京柏惠維康科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱柏惠維康）、華志微創(chuàng)及華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱華科精準(zhǔn)）。

 

　　柏惠維康是一家集醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)營(yíng)為一體的公司，主打產(chǎn)品為Remebot神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人。該產(chǎn)品由海軍總醫(yī)院與北京航空航天大學(xué)合作研發(fā)，柏惠維康生產(chǎn)。

 

　　華志微創(chuàng)成立于2000年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也是國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃智能機(jī)器人主題產(chǎn)業(yè)化基地。其開(kāi)發(fā)的神經(jīng)外科導(dǎo)航定位手術(shù)機(jī)器人——CAS-R-2型無(wú)框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)，采用無(wú)框架立體定向技術(shù)，患者無(wú)需頭戴框架設(shè)備，只需用顯影定位作標(biāo)志點(diǎn)固定在患者頭上，即可進(jìn)行后續(xù)操作，從而解決傳統(tǒng)框架手術(shù)適用人群范圍窄且不適用于嬰幼兒等人群的問(wèn)題，具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)精度高等優(yōu)點(diǎn)，避免了手術(shù)死角。

 

　　華科精準(zhǔn)成立于2015年，專注于醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新和智能醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)。旗下Sino Robot神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人可以幫助醫(yī)生快速定位病灶、制定手術(shù)方案，以及幫助醫(yī)生快速進(jìn)行手術(shù)引導(dǎo)，且能有效規(guī)避顱內(nèi)血管及重要功能區(qū)。此外，該公司開(kāi)發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，利用高精度、高靈敏度的實(shí)時(shí)定位追蹤技術(shù)以及雙向投射混合現(xiàn)實(shí)（MR）技術(shù)，在開(kāi)顱手術(shù)中為醫(yī)生提供顱內(nèi)出血、殘余腫瘤組織、癲癇灶、腦功能區(qū)、神經(jīng)活動(dòng)信息等多方位可視化追蹤與引導(dǎo)。

 

　　破除痛點(diǎn)迎發(fā)展

 

　　近年來(lái)，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，成果頻出。我們?cè)诳吹狡鋸V闊的市場(chǎng)前景和發(fā)展活力的同時(shí)，也應(yīng)理性地認(rèn)識(shí)到，我國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)起步較晚，尚處于雛形階段，發(fā)展路上仍有痛點(diǎn)待解。

 

　　一是核心技術(shù)有待加強(qiáng)。我國(guó)手術(shù)機(jī)器人研究起步較晚，與國(guó)外先進(jìn)技術(shù)差距較大，核心部件主要依靠進(jìn)口，市場(chǎng)裝機(jī)量遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。國(guó)內(nèi)企業(yè)需要在成像軟件、規(guī)劃軟件以及末端執(zhí)行器方面加大投入，充分發(fā)揮手術(shù)機(jī)器人在神經(jīng)外科手術(shù)系統(tǒng)中的潛力。二是復(fù)合型人才緊缺。手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)設(shè)計(jì)需要醫(yī)生和科研人員共同參與，如何引進(jìn)和培養(yǎng)復(fù)合型人才，提升行業(yè)整體技術(shù)水平，對(duì)推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。三是產(chǎn)品認(rèn)證嚴(yán)格。醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制嚴(yán)格，而且各個(gè)國(guó)家和地區(qū)均有不同的本地化安全認(rèn)證體系，產(chǎn)業(yè)化門檻高。在我國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，有利于加快手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。四是臨床費(fèi)用較高。手術(shù)機(jī)器人前期研發(fā)成本高，若將成本分?jǐn)偟交颊呱砩?，就?huì)導(dǎo)致患者治療費(fèi)用高昂。目前，上海已經(jīng)探索將醫(yī)療機(jī)器人納入醫(yī)保。五是醫(yī)療事故責(zé)任劃分待明確?，F(xiàn)階段，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人參與的臨床手術(shù)，大多數(shù)是在患者知情同意的情況下開(kāi)展的試驗(yàn)性手術(shù)。未來(lái)，手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入大范圍推廣使用階段后，如何劃分醫(yī)療事故責(zé)任是必須解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

 

　　隨著技術(shù)水平不斷提升、國(guó)家政策傾斜和越來(lái)越多的資金涌入，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人將成為手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域重要賽道之一。同時(shí)，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人也會(huì)促進(jìn)神經(jīng)外科發(fā)展。神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人將和神經(jīng)外科醫(yī)生一起，共同守護(hù)患者健康。