藥品生命周期從廣義上講是指從藥品的研發(fā)開始，到注冊評價、上市使用，再評價，直至由于市場等原因退市的整個過程，分為開發(fā)期、引入期、成長期、成熟期和衰退期五個階段。

 

　　狹義上講就是該藥品在第一個劑型和適應癥的開發(fā)、上市銷售之后，為了維持和增長該藥品的銷售額和利潤，以及防御該藥品的銷售額和利潤免受競爭藥品的沖擊所采取的所有措施。

 

　　制藥公司研發(fā)效率低，研發(fā)成本居高不下，更為嚴峻的產(chǎn)品定價，醫(yī)保和進院環(huán)境，越來越早出現(xiàn)的仿制藥，專利到期后銷量更快速的流失，制藥公司面臨前所未有的商業(yè)挑戰(zhàn)。

 

　　圖1展示了藥品生命周期各階段銷售和利潤情況，商業(yè)運作生命周期的管理策略正在越來越多地運用到產(chǎn)品生命的多個不同階段。更快的市場導入，更陡的銷售增長曲線，更高的銷售峰值，更長的市場獨占期，市場獨占期后更緩慢的銷售滑坡等管理策略能為制藥公司帶來巨大價值。
 

 

 

　　中國在2015年已經(jīng)成為全球第二大藥品市場，2018年市場規(guī)模約達1370億美元，占全球市場11.37%。預計至2023年，規(guī)模將達到1400億至1700億美元。在國家鼓勵創(chuàng)新、規(guī)范行業(yè)行為、一致性評價和控費等一系列醫(yī)藥政策驅(qū)動下，藥品高溢價的時代已終結(jié)，特別是過專利期原研藥。因此，制藥公司有巨大創(chuàng)新動力采用各種策略提高藥品整個生命階段的價值總和，將有限的資源用在刀刃上，使產(chǎn)品在其生命周期中銷售額和利潤達到最大化。
 

 

　　導入期是藥品上市后生命周期的第一階段，醫(yī)生和患者對產(chǎn)品無認知或認知非常薄弱，如何制定高效STP戰(zhàn)略及相應的營銷組合策略，是藥企工作重心所在。大型跨國藥企大多采用先推出一個理論進行大肆宣傳，然后利用專家的影響、循證醫(yī)學證據(jù)的支撐、廣告媒體、學術(shù)會議和銷售代表的推廣等，達到醫(yī)生和患者接受這一概念相關的藥品。諾華推出高血壓的“腎保護”概念，促進了“鹽酸貝那普利片”的銷售，建立了產(chǎn)品和概念的市場聯(lián)系。新概念的接受需要持續(xù)不斷的輸入和強化，基于AI技術(shù)的醫(yī)學對話機器人能夠通過算法分析進一步挖掘客戶的真實需求，真正觸摸到和客戶傳遞價值的機會，快速提升醫(yī)生對產(chǎn)品的認知。

 

　　截至2020年3月，中國網(wǎng)民規(guī)模為9.04億，社會化媒體在當今互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)中的體量相當龐大，蘊含大量有價值的商業(yè)信息，利用各種技術(shù)手段(信息采集、數(shù)據(jù)分析和挖掘等)傾聽目標醫(yī)生、患者和潛在目標醫(yī)生、患者主動在社交媒體上曬出的內(nèi)容，以及各種行為(閱讀、點贊、收藏等)，從而挖掘有價值的商業(yè)洞察，如醫(yī)生畫像、患者畫像、市場概覽、競品分析、發(fā)掘KOL，從而助力藥企制訂高效的市場營銷戰(zhàn)略。
 

 

　　隨著醫(yī)生患者對產(chǎn)品認知的提升，藥品進入銷量迅速增長的階段，如何快速實現(xiàn)市場的全面覆蓋，擴大市場份額，以期在更短的時間達到銷售峰值，是處在成長期藥品藥企開展工作的終極目標。從中心市場往基層市場下沉，從已覆蓋市場向潛力市場輻射，因市場屬性不同，需要制訂差異化的市場推廣策略。通過社交媒體聆聽可以對市場容積率、經(jīng)濟能力、文化差異、醫(yī)生偏好和患者偏好進行分析，制訂更契合市場的推廣策略。

 

　　在市場快速擴張期，客戶數(shù)呈指數(shù)級增加，如何覆蓋龐大的客戶群并實現(xiàn)醫(yī)學信息的高效傳遞，醫(yī)學對話機器人可將關鍵產(chǎn)品以及疾病知識整合成知識庫，為用戶提供隨時隨地、方便快捷的醫(yī)學問詢回復。醫(yī)學對話機器人可以通過機器學習和自然語言處理來回答患者提出的問題，給出回復，并從每一次交流互動中學習更新。同時，醫(yī)學對話機器人能與醫(yī)生患者產(chǎn)生互動，進行臨床疑惑、用藥疑惑解答，通過追蹤用戶數(shù)據(jù)和問詢的相關指征，對大量數(shù)據(jù)進行分析，挖掘患者未滿足治療需求點，真正實現(xiàn)以患者為中心的藥品推廣模式，驅(qū)動精準患者管理。

 

　　成長期藥品由于銷量增加，利潤也不斷提高，高利潤的吸引使其他藥企紛紛加入，競爭日趨激烈。從生產(chǎn)過程來看，企業(yè)通過創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，減少成品中的雜質(zhì)，提高質(zhì)量標準，改變產(chǎn)品參數(shù)使仿制藥無法達到生物等效性的標準，提高競爭門檻以達到延緩仿制藥公司進入市場的目的。引進精益生產(chǎn)流程，降低成本增加利潤，充分的利潤能使公司在產(chǎn)品生命周期的后半程作價格調(diào)整有更大的空間。

 

　　另外，通過增加新劑型、新的給藥途徑、新的給藥裝置，改進產(chǎn)品包裝和劑量，提高病人使用藥物的依從性，從而產(chǎn)生有效的差異化競爭力。但是這種改善必須是真實世界里能夠發(fā)生的，而不是理論上的。在決定對藥物作這些改變時，應仔細研究患者是否有相應需求，并且有相應的臨床數(shù)據(jù)去驗證這些改變對治療效果的提升情況。社交媒體以及醫(yī)學對話機器人的互動中蘊含大量患者訴求信息，通過大數(shù)據(jù)分析能夠為企業(yè)提供真實世界的證據(jù)支撐，從而做出符合患者需求的改進。

 

　　藥品銷售達到一定高度時，市場趨于飽和，藥品進入成熟期，此階段競爭最為激烈。一方面需要穩(wěn)定已覆蓋的市場，通過醫(yī)生分級管理，向醫(yī)生精準傳遞最需要了解的醫(yī)學信息，提供個性化服務，基于醫(yī)學信息的高度專業(yè)化，信息的快速更新，醫(yī)學機器人相比于醫(yī)學信息服務人員提供的服務更優(yōu)質(zhì)更高效。

 

　　另一方面，成熟期需要挖掘新的市場，通過細分市場的再定位，擴展藥品使用人群。江中制藥生產(chǎn)的“健胃消食片”在成熟期采用進入新的市場細分方法，增加小兒劑型，使產(chǎn)品銷量又上新臺階。

 

　　拓展新的適應癥，聯(lián)合用藥，開發(fā)復方制劑，也是重塑藥品生命周期的重要策略。

 

　　2019年4月4日，F(xiàn)DA基于真實世界數(shù)據(jù)(RWD, real world data)批準了輝瑞的愛博新(Ibrance)一項新適應癥：與芳香化酶抑制劑或氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合，可用于治療患有HR+、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的男性患者。FDA此次批準主要基于美國電子健康記錄數(shù)據(jù)，以及IQVIA保險數(shù)據(jù)庫、腫瘤大數(shù)據(jù)公司Flatiron的乳腺癌數(shù)據(jù)庫、輝瑞全球安全性數(shù)據(jù)庫收錄的Ibrance上市后在真實世界的男性患者的用藥數(shù)據(jù)，而非臨床試驗或臨床表現(xiàn)評價。這是真實世界研究在藥物審批領域的里程碑。而只有將海量的文獻、知識庫和臨床數(shù)據(jù)等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，才能挖掘大數(shù)據(jù)背后的價值?；鹗瘮?shù)智通過不斷打磨和沉淀，開發(fā)了文獻結(jié)構(gòu)化中臺AMstone(智能醫(yī)學內(nèi)容處理系統(tǒng))，以及基于結(jié)構(gòu)化文獻醫(yī)學指標的智能呈現(xiàn)和對比的AIMed(智能醫(yī)學內(nèi)容中心)，真正實現(xiàn)醫(yī)學文獻的高效精讀，助力醫(yī)學人員從海量的文獻數(shù)據(jù)中挖掘有價值的循證醫(yī)學證據(jù)，為新適應癥的拓展、聯(lián)合用藥等提供證據(jù)支撐。

 

　　三、結(jié)語

 

　　藥品的生命周期不像人類一樣遵循生老病死的發(fā)展規(guī)律，而是與產(chǎn)品本身價值、醫(yī)藥市場趨勢、宏觀政策和企業(yè)經(jīng)營策略息息相關。AI和基于真實世界的大數(shù)據(jù)助力藥企對于處在不同生命周期的藥品制訂營銷策略時提供決策依據(jù)和支持。在市場推廣方面，中國正由市場驅(qū)動向數(shù)據(jù)證據(jù)驅(qū)動方向轉(zhuǎn)換，大數(shù)據(jù)+AI將為藥企上市后藥品全生命周期管理提供助力。