2023年8月16日-22日,國內(nèi)規(guī)模最大、規(guī)格最高、國際元素最豐富的機器人盛會——世界機器人大會在北京舉辦。本屆亮相世界機器人大會的醫(yī)療機器人企業(yè)就有近10家,涉及腹腔鏡、骨科、神經(jīng)介入等不同的手術(shù)領(lǐng)域。值得一提的是,這些企業(yè)的機器人大多數(shù)采用了國產(chǎn)核心零部件,部分已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)自研自產(chǎn),快速在醫(yī)療領(lǐng)域打破著進口壟斷的局面。

　　其中,錕铻®全骨科手術(shù)機器人無疑是國產(chǎn)骨科手術(shù)機器人的代表。錕铻®全骨科手術(shù)機器人由元化智能科技(深圳)有限公司旗下全資子公司骨圣元化機器人(深圳)有限公司自主研發(fā),是首個國產(chǎn)髖膝一體機骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)。

 

　　前不久,該款產(chǎn)品剛剛由陸軍軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗及其帶教團隊操作,去往海拔近4000米藏區(qū),完成了近20例機器人輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),創(chuàng)造了全球海拔最高、規(guī)模最大的機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)紀錄,展現(xiàn)出了國產(chǎn)手術(shù)機器人的全新實力。

 

　　“錕铻”出鞘

 

　　錕铻這個名字其實來自《列子·湯問》,原指我國寓言神話故事中的一把名劍。文中曾這樣寫道:其劍長尺有咫,練鋼赤刃,用之切玉如切泥焉。元化智能選擇這個名字,恰恰也是希望我國醫(yī)療機器人能夠“錕铻”出鞘,在全球醫(yī)療領(lǐng)域闖出赫赫威名。

 

　　因為在手術(shù)機器人領(lǐng)域,原先主要以美國、德國和法國等西方國家為代表,根據(jù)Grand View Research公布的數(shù)據(jù),2021年亞太地區(qū)自產(chǎn)的醫(yī)療機器人方面市場份額占比約40%,如此龐大的市場在2018年以前幾乎都是引進國外產(chǎn)品。

 

　　毫無疑問,元化智能自主研發(fā)的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人,不僅填補國產(chǎn)空白,更是在國產(chǎn)醫(yī)療服務(wù)的空白領(lǐng)域異軍突起。據(jù)了解,骨圣元化機器人(深圳)有限公司牽頭的攻關(guān)項目“智能全骨科手術(shù)輔助機器人系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用”,在全國千余項申報項目中脫穎而出,成功入圍“智能輔助治療產(chǎn)品”重點攻關(guān)方向的全國十家揭榜單位。

 

　　2021年10月25日,《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2021年第12號)》,骨圣元化機器人(深圳)有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)進入特別審查程序。11月9日,公示期滿,正式按照創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道進行注冊審評審批,證明了膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)的創(chuàng)新性。

 

　　2022年4月,骨圣元化的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準,成為一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng)。2023年3月,骨圣元化髖膝一體手術(shù)機器人再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準,成為首款國產(chǎn)髖膝關(guān)節(jié)置換一體機手術(shù)機器人系統(tǒng),其國產(chǎn)化能力備受認可。

 

　　本次錕铻®全骨科手術(shù)機器人在世界機器人大會展出,讓普通人也能見到這款非同一般的國產(chǎn)手術(shù)機器人。從外觀來看,機器人主要由機械臂車、導航儀車、主控臺車三部分組成。但就是這一臺設(shè)備卻可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個適應(yīng)癥手術(shù),為我國骨科智能化、數(shù)字化、信息化進程增添了一個嶄新的里程碑。

 

　　其中,主控臺車是機器人的“大腦”,負責算法運行、數(shù)據(jù)處理;導航儀車是機器人的“眼睛”,負責跟蹤定位、信息獲取;機械臂車是機器人的“手”,輔助系統(tǒng),承載工具。三者在醫(yī)師的操作下,可以實現(xiàn)“手眼腦”的協(xié)同結(jié)合,最終可以用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的導航定位,輔助醫(yī)生完成髖膝關(guān)節(jié)的置換。

 

　　從實際運作方式來看,例如在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中,機器人輔助手術(shù)分兩步,第一步是將患者的CT掃描數(shù)據(jù)錄入電腦進行建模,包括需要考慮要截骨的位置是多少、安裝的假體有多大、要實現(xiàn)什么樣的效果等問題,先在電腦上做一次演練,進行精確的測量,手術(shù)時再在機器人的輔助下一步步實施即可,是高度智能化、數(shù)字化、信息化的融合體現(xiàn)。

 

　　“錕铻”實力受認可

 

　　錕铻®全骨科手術(shù)機器人作為全新一代的醫(yī)療器械,可以說很好發(fā)揮了機械臂操作更靈活穩(wěn)定、導航儀定位更精準快速的優(yōu)點。在醫(yī)療手術(shù)中,機器人可以協(xié)助醫(yī)生克服手工誤差,進行難度大、時間長的手術(shù),手術(shù)精準度更高。

 

　　對于醫(yī)生而言,元化智能的錕铻®全骨科手術(shù)機器人操作非常友好,像是一個很好的助手。使用起來連貫,人機交互流暢,熟練以后如行云流水一般,可以讓操作更安全,假體安裝更精確,同時在個性化假體使用方面潛力巨大,能夠精準解決許多手術(shù)難題。

 

　　例如在前不久的第九屆亞洲人工關(guān)節(jié)學會學術(shù)年會上,有專家就使用錕铻®全骨科手術(shù)機器人幫助一位83歲的患者完成機器人輔助下左側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù),又幫助一位72歲的患者完成機器人輔助下左側(cè)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù),實現(xiàn)了手術(shù)術(shù)式的創(chuàng)新突破。完成手術(shù)后該專家對機器人非常認可,表示錕铻®全骨科手術(shù)機器人的輔助很符合醫(yī)生的手術(shù)習慣,機械臂在導航軟件的指引下可以輔助醫(yī)生精準地實施膝關(guān)節(jié)截骨、髖臼磨銼、假體置入等操作。

 

　　因為在進行膝關(guān)節(jié)手術(shù)時,醫(yī)師采取機器人便可以用間隙法來輔助手術(shù)操作,從而實現(xiàn)手術(shù)的精準平衡以及精確截骨,讓患者術(shù)后能獲得非常平衡的屈伸的間隙以及平衡的膝關(guān)節(jié)。而髖關(guān)節(jié)的病人由于患有重度骨關(guān)節(jié)炎且個子很小,但是借助機器人良好的規(guī)劃系統(tǒng),能在術(shù)前幫助醫(yī)生更好規(guī)劃手術(shù),并在術(shù)中手術(shù)臺上可以模擬病人伸蹲、屈髖姿態(tài)等動作,協(xié)助醫(yī)師將髖關(guān)節(jié)安裝得更加穩(wěn)定,最終這種精準實施的流程可以使得患者術(shù)后第二天就能夠進行深蹲等動作。

 

　　又例如在7月初,陸軍軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院關(guān)節(jié)中心主任張瑗攜手錕铻®全骨科手術(shù)機器人髖膝一體機,在海拔近4000米的西藏日喀則的陸軍第九五三醫(yī)院完成了機器人輔助膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),他也對錕铻®全骨科手術(shù)機器人大加贊賞。

 

　　張瑗主任表示,傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中器械和徒手操作帶來偏差的總體發(fā)生率約在20%至30%,這與患者治療滿意度和植入的關(guān)節(jié)假體生存率高低密切相關(guān)。而機器人輔助外科手術(shù)系統(tǒng),具有臨床創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復快等優(yōu)勢,是一種更加前沿、科學、有望降低風險的醫(yī)療選擇。

 

　　有專家提出,錕铻®全骨科手術(shù)機器人輔助手術(shù)相比傳統(tǒng)手術(shù)具備操作更靈活精準度與穩(wěn)定性更高等優(yōu)勢,可以促進醫(yī)療水平的發(fā)展與進步,有望掀起傳統(tǒng)手術(shù)醫(yī)療革命,而且手術(shù)機器人可以縮短年輕醫(yī)生的學習曲線,醫(yī)生學習周期短,無需過度依賴臨床經(jīng)驗豐富的“老”醫(yī)生的手術(shù)經(jīng)驗,使常規(guī)手術(shù)精準微創(chuàng)化、復雜手術(shù)標準化、關(guān)鍵操作智能化,可以作為醫(yī)生的超級幫手存在。

 

　　安全有效是唯一標準

 

　　為了減少疾病損傷,促進和維持健康,在醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊上市過程中需要有著非常嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)評估。

 

　　早在臨床試驗過程中,錕铻®全骨科手術(shù)機器人與頂級醫(yī)院頂級醫(yī)師的手工組進行了對比試驗,指標包括了力線恢復準確率和假體植入準確率等方面。事實證明,錕铻®全骨科手術(shù)機器人操作流暢,能與醫(yī)生完美配合。對比手工組,術(shù)后影像學結(jié)果顯示錕铻®全骨科手術(shù)機器人在全膝關(guān)節(jié)置換和全髖關(guān)節(jié)置換臨床試驗中都有出色結(jié)果,各指標都有穩(wěn)定且優(yōu)異的表現(xiàn),充分驗證了系統(tǒng)的安全性和有效性。

 

　　經(jīng)過了全國幾十家臨床中心近千例手術(shù)的臨床驗證,各臨床中心在試用了錕铻®全骨科手術(shù)機器人后,對其臨床價值進行了充分的肯定,也對未來機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)充滿信心和期待。有專家指出:錕铻®全骨科手術(shù)機器人是非常優(yōu)秀的手術(shù)機器人,更有優(yōu)于國際品牌的特點;傳統(tǒng)手術(shù)從精確度上來說達不到機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)的水平。

 

　　例如2020年10月29日,四川大學華西醫(yī)院骨科周宗科教授團隊成功完成我國西南地區(qū)首例國產(chǎn)機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),他細心記錄的一組數(shù)據(jù)說明了手術(shù)機器人的可靠性。

 

　　周宗科主任表示:“當時我們做了一項研究,以2020年10月-12月擬接受初次單側(cè)TKA(全膝關(guān)節(jié)置換)的患者作為研究對象,根據(jù)隨機數(shù)字表法分為傳統(tǒng)TKA組和RTKA(機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換)組,特別說明的是術(shù)中應(yīng)用的是骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)。結(jié)果顯示采用國產(chǎn)機器人進行RTKA能提高截骨、假體安放位置以及下肢力線恢復精準度,獲得較好的近期療效。”

 

　　川大華西春熙醫(yī)院骨科劉永光主任也提到了自己記錄下來的數(shù)據(jù):“骨科手術(shù)機器人手術(shù)精確度高,能精準到1mm以內(nèi),能精準到1°以內(nèi),這是人無法實現(xiàn)的精準性。其次假體的精確安放,保證了手術(shù)效果和術(shù)后假體使用壽命。”此外,劉永光主任還提到,機器人可根據(jù)每個病人的具體特征,如畸形和骨解剖特點,進行個性化的規(guī)劃和手術(shù),使手術(shù)效果更適合病人的特點,即個性化手術(shù)。機器人在術(shù)中使股骨側(cè)不打開髓腔,無須徹底顯露,因此減少了手術(shù)出血和損傷,實現(xiàn)快速康復。

 

　　陸軍第九五三醫(yī)院的主任米瑪扎西在前不久用機器人幫助病患完成了膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后也對于創(chuàng)傷恢復感觸極深。“在以往,我們只能做開放式的傳統(tǒng)手術(shù),手術(shù)切口大,創(chuàng)傷也大,出血也多,術(shù)后還有可能會出現(xiàn)一些并發(fā)癥,最主要是患者術(shù)后恢復時間至少需要一到兩個月。在智能骨科機器人輔助下實施的手術(shù),患者術(shù)后一天就可以下地活動,三到四天就可以出院,對于提升手術(shù)精確度,促進患者術(shù)后康復有著明顯助力。”米瑪扎西說道。

 

　　綜合而言,對于病患來說,錕铻®全骨科手術(shù)機器人輔助關(guān)節(jié)置換可以使手術(shù)計劃更可靠,并有效減少對健康骨骼及組織的損傷,手術(shù)創(chuàng)傷小、出血少、過程安全、術(shù)后恢復快,能縮短住院時間及加快康復。

 

　　有醫(yī)院對術(shù)后病人調(diào)研發(fā)現(xiàn),如對側(cè)需要手術(shù),他們更愿意選擇機器人輔助進行手術(shù)。這證明了元化智能的國產(chǎn)機器人已經(jīng)用實際臨床成效獲得了患者信任,給臨床提供了新的保障。

 

　　結(jié)語與未來

 

　　手術(shù)機器人的國產(chǎn)化程度近年來正在不斷提升。2022年我國至少有15款手術(shù)機器人獲批,可見我國手術(shù)機器人市場將發(fā)生巨大變革。骨科是手術(shù)機器人最早進入的領(lǐng)域之一,也是目前手術(shù)機器人研究和產(chǎn)業(yè)化集中的熱點領(lǐng)域。骨骼由于其剛性結(jié)構(gòu)更加適合機器人的精準定位和操作,而骨科手術(shù)技術(shù)的不斷進步和發(fā)展也對手術(shù)精度提出了越來越高的要求。

 

　　根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),雖然2021年手術(shù)機器人全球市場規(guī)模超100億美元,國內(nèi)2021年市場規(guī)模僅42億元,但隨著配置證政策逐步放松以及納入醫(yī)保范圍增加,未來手術(shù)機器人使用滲透率有望提升,預(yù)計到2026年全球市場將達325億美元;國內(nèi)2026年市場規(guī)模將達260億元,2021-2026年CAGR為44%。

 

　　而在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人方面,據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示,截至2020年12月31日,中國僅已安裝189臺腔鏡及17臺關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人。2020年,中國機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量僅為243例,滲透率不足0.1%;而同期美國的機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量高達10萬例,滲透率為7.6%。該機構(gòu)預(yù)測,僅關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人,到2026年底,預(yù)計中國安裝的數(shù)量將超過700臺,市場規(guī)模有望達到3.32億美元。

 

　　國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)元化智能的錕铻®全骨科手術(shù)機器人亮相,預(yù)示著國產(chǎn)機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)研究進入了新的階段,助推我國骨外科治療邁入了精準化、智能化、個性化、微創(chuàng)化時代。

 

　　(來源：新視線)