月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行“康多機(jī)器人®腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”臨床適用范圍變更。據(jù)悉，近日，在經(jīng)過(guò)醫(yī)院嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少?gòu)計(jì)劃、審批及招投標(biāo)，康多機(jī)器人®已完成在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院的裝機(jī)。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人因適應(yīng)證廣泛以及達(dá)芬奇系列手術(shù)機(jī)器人締造的傳奇吸金史，一直被資本寄予厚望，也是國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇?zhèn)兊谋貭?zhēng)之地。
據(jù)國(guó)際機(jī)器人聯(lián)合會(huì)統(tǒng)計(jì)，2020年腔鏡手術(shù)機(jī)器人吞食了全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域63%的市場(chǎng)規(guī)模，然而資本的火熱與商業(yè)化之困形成了鮮明且劇烈的反差，手術(shù)機(jī)器人這一驕子也不可避免地歷經(jīng)浮沉。等企業(yè)們邁過(guò)了落地、融資、拿證三道坎，將迎來(lái)競(jìng)爭(zhēng)更加殘酷的商業(yè)化時(shí)代。
首臺(tái)商業(yè)化裝機(jī)
歷經(jīng)十年的自主研發(fā)與創(chuàng)新改進(jìn)，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的開(kāi)放式醫(yī)生控制臺(tái)三臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人——康多機(jī)器人®腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首臺(tái)商業(yè)化裝機(jī)，據(jù)介紹，康多機(jī)器人®腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)是針對(duì)各類復(fù)雜的微創(chuàng)外科手術(shù)打造的一款腔鏡手術(shù)機(jī)器人，在精確操作、消除震顫、提高醫(yī)生舒適度等方面較傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)存在顯著優(yōu)勢(shì)。
康多機(jī)器人®適配自有及國(guó)內(nèi)外主流三維高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，能夠讓手術(shù)醫(yī)生通過(guò)內(nèi)窺鏡實(shí)時(shí)獲取手術(shù)視野，在復(fù)雜的手術(shù)環(huán)境中精準(zhǔn)觸及手術(shù)區(qū)域，并通過(guò)主從控制系統(tǒng)在患者的手術(shù)區(qū)域完整復(fù)現(xiàn)醫(yī)生的操作意圖。
該設(shè)備為哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司全資子公司蘇州康多機(jī)器人有限公司旗下產(chǎn)品。據(jù)了解，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司是一家專注于手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，該司自成立以來(lái)始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新、力求打破國(guó)外產(chǎn)品壟斷，經(jīng)過(guò)近十年的探索和積累，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨(dú)創(chuàng)性成果。
隨著微創(chuàng)機(jī)器人、康多機(jī)器人、精鋒醫(yī)療的腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批，中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人多孔領(lǐng)域已形成“1（進(jìn)口）+4（國(guó)產(chǎn)）”的競(jìng)爭(zhēng)格局。
值得一提的是，此次裝機(jī)是醫(yī)院及市場(chǎng)對(duì)康多設(shè)備技術(shù)實(shí)力以及培訓(xùn)服務(wù)體系的高度認(rèn)可，更是具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人從研發(fā)到商業(yè)轉(zhuǎn)化的重要里程碑，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)中醫(yī)系統(tǒng)的首臺(tái)國(guó)產(chǎn)腹腔鏡機(jī)器人的裝機(jī)，對(duì)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展和普及意義重大。
國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇?zhèn)兊纳虡I(yè)化困局
盡管很多手術(shù)機(jī)器人都打著“對(duì)標(biāo)達(dá)芬奇”的旗號(hào)，但過(guò)去近20年的時(shí)間，在手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化賽道上，幾乎沒(méi)有企業(yè)能看見(jiàn)達(dá)芬奇的尾燈。
1997年第一代達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)研制成功，并于2000年7月通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證后應(yīng)用于臨床。近年來(lái)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的巨大成功使其成為了手術(shù)機(jī)器人的代名詞。
盡管達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是目前全球最成功及應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人，但是其價(jià)格極其昂貴。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)（整機(jī)）在國(guó)內(nèi)的售價(jià)約2000萬(wàn)元，包含線驅(qū)動(dòng)的機(jī)械操作臂作為耗材，每只限制使用十次，單臂更換需數(shù)萬(wàn)元。因此，國(guó)內(nèi)使用達(dá)芬奇做手術(shù)，單筆費(fèi)用至少在5萬(wàn)-10萬(wàn)元。
達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)是全球腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的主要產(chǎn)品。截至2021年9月 30日，美國(guó)作為最大的腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)的安裝臺(tái)數(shù)為 4005臺(tái)，占全球安裝臺(tái)數(shù)的61.4%。盡管中國(guó)的患者人口眾多且潛在可使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)數(shù)量龐大，但中國(guó)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)滲透率相較美國(guó)市場(chǎng)明顯偏低。中國(guó)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)安裝臺(tái)數(shù)僅為約240臺(tái)，占全球安裝臺(tái)數(shù)的3.7%，僅有10%不到的三甲醫(yī)院采用了達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)。
2010年后，全球手術(shù)陸續(xù)進(jìn)入機(jī)器人時(shí)代，眾多國(guó)產(chǎn)機(jī)器人項(xiàng)目開(kāi)始陸續(xù)進(jìn)入臨床，國(guó)內(nèi)具有代表性的天智航公司自主研發(fā)的骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲 得首個(gè)國(guó)產(chǎn)機(jī)器人NMPA 注冊(cè)許可證。2015年后，國(guó)內(nèi)各科室手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)進(jìn)入百花齊放的狀態(tài)，行業(yè)發(fā)展愈發(fā)蓬勃，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人更加走向?qū)I(yè)化趨勢(shì)。
中國(guó)政府于近年來(lái)頒布了一系列法規(guī)以促進(jìn)手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。2021年4月，達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)被納入上海醫(yī)保報(bào)銷清單，顯示政府對(duì)腔鏡手術(shù)機(jī)器人重要性的認(rèn)可，更多腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品亦可能被納入醫(yī)保報(bào)銷清單，進(jìn)一步打開(kāi)了中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。
最后
由于研發(fā)時(shí)間久、資金投入大、回報(bào)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，手術(shù)機(jī)器人一直都是一項(xiàng)巨消耗項(xiàng)目，在時(shí)間與財(cái)力科研下都好似吞金獸?；赝?022年，手術(shù)機(jī)器人曾經(jīng)歷過(guò)冷風(fēng)徹骨一夜，也曾苦于虧損難解。如今思哲睿正式出售完成，首臺(tái)商業(yè)化康多機(jī)器人®國(guó)產(chǎn)腹腔鏡機(jī)器人的裝機(jī)，我們有理由相信，這顆明珠終將璀璨。
