每一次翻身、大小便，都讓老人痛不欲生，為了減少如廁，她不吃不喝，越來越虛弱，甚至想輕生。
跌倒是65歲以上老年人傷害死亡的首因，據世界衛(wèi)生組織數據估算，中國每年約有5700萬65歲老人發(fā)生跌倒。跌倒造成的老年髖部骨折死亡率極高，有“人生最后一次骨折”之稱，相關數據顯示，髖部骨折老人三分之一完全喪失自理能力，五分之一在一年內去世。
一臺還在研發(fā)階段的手術機器人，改變了劉文珍的命運。
骨折18天后，在北京積水潭醫(yī)院，醫(yī)生們在機器人輔助下為劉文珍實施了骨盆骨折閉合復位內固定術。手術前，通過CT三維重建，機器人系統(tǒng)智能規(guī)劃出最佳骨折復位位姿。手術時，機器人在實時3D導航、力位協同控制下，精準安全地完成了自動復位。
第二天，劉文珍的骨盆不疼了；第七天，她站了起來；一個月后，她能夠借住助行器行走。她又“活”了過來。
給超高齡老人做這樣的特殊手術，是史無前例的。
在創(chuàng)傷骨科領域，骨盆骨折閉合復位是全球公認最難的手術操作。一個形象的比喻是，四肢骨折是“筷子斷了”，骨盆骨折是“碗碎了”——盆腔中有大量的神經、血管和臟器，切開手術極易帶來其他損傷，閉合手術則只有少數頂尖醫(yī)生能較完美地完成。
擁有能夠在骨盆做閉合復位手術的機器人，是許多臨床醫(yī)生的夢想。近年來，美、日、德等國相繼開展了骨盆骨折復位機器人的研發(fā)，但都停留在實驗室樣機階段，沒能應用到臨床中去。
2021年，世界第一臺針對復雜骨盆骨折微創(chuàng)化、智能化、自動化的骨折復位手術機器人“羅森博特TM手術機器人”在中國誕生。
該機器人由國內手術機器人公司羅森博特研發(fā)，目前已完成80余例臨床試驗，預計將在今年底獲得醫(yī)療器械產品注冊證，成為正式的產品。
為劉文珍做手術的正是這臺機器人。2023年2月，羅森博特創(chuàng)始人王豫對經濟觀察報記者講述了這位特殊的病例，他相信這款機器人上市后，能讓更多劉文珍這樣的病人重新站起來。
“國外沒做出來，是不是說明就做不出來”
2017年，王豫創(chuàng)辦羅森博特，和北京積水潭醫(yī)院副院長、創(chuàng)傷骨科主任吳新寶合作，研發(fā)骨盆骨折復位機器人。
目前，臨床使用的骨科手術機器人主要功能是“定位”和“瞄準”。由于必須解決更難的力和軌跡問題，國際上還沒有能實現“復位”的產品。
傳統(tǒng)的“定位”是在體外運動，“復位”要將力傳導到體內，帶動體內骨頭運動，需要對力的精確控制。同時，“復位”是在三維空間做位置和姿態(tài)調節(jié)，需要六個自由度的實時導航和操作，實現難度大。
羅森博特的研究也時時碰壁。
“我們一度做不下去了”，王豫回憶，大約在2019年，做科研臨床試驗時，有的患者體型較胖，肌肉韌帶力很大，機械臂力量總是不夠，無論如何也掰不動，沒法復位。
團隊陷入沮喪：國外沒做出來，是不是說明根本就做不出來？
吳新寶問：“工業(yè)上用的機械臂那么有勁，我們能不能用？”
這樣的思路，德國科學家曾經嘗試過，用有上百公斤負載的工業(yè)機械臂操作，力是足夠了，卻因為成噸的自重，無法推進手術室，在控制上也存在安全風險。還有國外團隊嘗試過并聯機器人，可以解決負載問題，但運動范圍非常小，患者骨頭移位較大時，自由度就不夠了。
力和運動的靈活性存在矛盾，歐美團隊的研究多數卡在了這里：復位需要較大的力，又必須具有很高的靈活度。
受挫后，大家不得不把機器人卸下來，由吳新寶徒手操作手術。
吳新寶操作過無數高難度骨盆復位手術，對機器人有樸素的期待。著急時，他到實驗室朝王豫拍桌子：“我徒手都能做，你的機器人怎么這么‘傻’？”
創(chuàng)新的突破
突破源于團隊和吳新寶一次尋常交流。
吳新寶講起一臺復雜的骨盆骨折復位手術，六個身強體壯的大夫同時上臺，有人負責拽住患者的腿，有的負責抱著患者腋下，配合主刀醫(yī)生完成復位。他問大家：“為啥人拽腿就很靈活，你們的鐵家伙不能像人一樣？”
一般的骨科手術，會有牽引床把患者肢體固定住，這是一種剛性牽引。而骨盆復位要求更復雜的位置調整，復位時無法使用牽引床，只能靠醫(yī)生人手牽拉，靈活配合主刀醫(yī)生調整力度。
這讓團隊靈光一現：能不能用一個彈性裝置，提供一個大的對抗軟組織的力，因為是彈性的，可以在一個方向提供很大負載，同時在別的方向又很靈活。
靠著全新的基于彈性牽引的力學輔助系統(tǒng)和更智能的機器人力學控制算法，力的問題解決了。“國際上都沒有用于骨折復位的手術機器人產品，我們做的是真正的國際原始創(chuàng)新，沒有借鑒和參考，很多底層技術和數據都靠自己。”王豫說。
王豫是中國手術機器人領域的老兵，2003年，他讀博時就參與了中國第一個骨科手術機器人項目研究，開始與北京積水潭醫(yī)院的科研合作。項目成果由手術機器人公司天智航轉化后，成為國內第一個獲得注冊證的骨科手術機器人產品。后來，王豫所在課題組又參與了天智航第二代和三代機器人的研發(fā)。
2009年，王豫在北京航天航空大學生物與醫(yī)學工程學院留校任教，繼續(xù)從事骨科手術機器人技術研究。2014年起，王豫開始以高校老師的身份和吳新寶合作，做了一些骨盆骨折復位手術機器人相關的技術探索和樣機搭建。
2017年，羅森博特成立，團隊最初只有5個人，辦公室不到100平米，實驗室只有20平米，沒有窗戶。吳新寶幾乎每周都會來這里和團隊交流問題，一待就是一下午。王豫也總會和團隊到醫(yī)院觀摩手術，這是研發(fā)工作的重要組成部分。
人的骨盆精妙又復雜，從模型驗證、標本實驗，到科研臨床試驗，再到臨床試驗，遇到問題就修改、解決、迭代，五年多來，機器人樣機經過了三次大的迭代、十幾次小的迭代，最終進化成“羅森博特TM手術機器人”。
王豫對經濟觀察報記者算了一筆經濟賬：機器人微創(chuàng)手術無需切開，幾乎不出血，術后抗生素用得少，耗材也從昂貴的鋼板變成便宜的螺釘，同時愈合更好，恢復快，住院時間短。即使加上手術機器人帶來的收費，總花費也更低。
“能做難的就能做簡單的”
隨著產品研發(fā)和商業(yè)化步入正軌，團隊成員慢慢擴張到近60人，有了研發(fā)、生產、質控、注冊、市場、銷售等完整體系。
2022年12月，羅森博特完成超億元B輪融資。
臨床注冊、新產品研發(fā)在緊鑼密鼓進行著，生產擴張和全球化市場推廣也即將排上日程。順利的話，王豫還希望3-5年后公司能在科創(chuàng)板上市。
“資本寒冬疊加疫情影響，2022年融資環(huán)境并不好，但我們的差異化競爭優(yōu)勢和基于臨床剛需的產品定位得到了投資人的認可。”王豫認為，羅森博特的手術機器人真正突破了某種生理極限，帶來術式上的轉變，他對未來患者、醫(yī)院、醫(yī)保對產品的認可有信心。
而一些投資人的質疑是，骨盆骨折復位機器人未來能有多大商業(yè)化空間？
全球范圍內，手術機器人領域形成相對穩(wěn)定商業(yè)模式的產品，只有國外的“達芬奇”。在中國手術機器人領域，兩家上市公司天智航和微創(chuàng)機器人都處于虧損狀態(tài)。
相比前輩，羅森博特的手術機器人適應癥范圍更小。王豫解釋，羅森博特的邏輯是，從最難的適應癥入手，構建技術護城河：“能做難的就能做簡單的，但反推不成立。單純做骨盆骨折確實會受限。”
和北航一街之隔，是羅森博特的辦公地，經濟觀察報記者在這里見到了“羅森博特TM手術機器人”的早期樣機。王豫挨個介紹著：“這是第一代樣機，邊框粘了寶寶用的防撞膠條，logo是打印的A4紙貼的；這是第二代樣機，胖墩墩的，在手術室太占空間；這是第三代樣機……”
在這些略顯簡陋的樣機旁，王豫談起未來的規(guī)劃：一年內要拿到注冊證；接下來兩三年做初期市場銷售，把口碑做好；持續(xù)推新適應癥，再同步做一些更適合基層醫(yī)院、更便宜的產品。
同時談起來的，還有每一次不得不改進甚至推翻前一款樣機時，是怎么帶著備受打擊的團隊往前走下去的。“也許我就是靠‘盲目自信’堅持下來的，創(chuàng)業(yè)者一定是天然樂觀的人。”王豫說。
訪談：
經濟觀察報：骨盆復位手術機器人為什么會首先誕生在中國、在羅森博特？
王豫：2015年，我去美國約翰·霍普金斯大學做過訪問學者，那里有全球最好的手術機器人實驗室。我發(fā)現他們確實在很多理念上較領先，但具體到創(chuàng)新手術機器人系統(tǒng)和產品研發(fā)，他們優(yōu)勢并不明顯。美國供應鏈不如中國強大，他們實驗室的不少精密加工都是在深圳做的。
或許在最先進的材料和加工工藝上，中國跟美國還有些差距，但整體差距在變小。而手術機器人開發(fā)不需要用到那么復雜的材料和工藝，在這個領域，中國不僅有完善的供應鏈和產業(yè)配套，且低價質優(yōu)，同時有龐大的臨床資源，研發(fā)條件一點不比國外差。
我和積水潭醫(yī)院有20年醫(yī)工合作的基礎?？梢哉f，沒有這樣深度的醫(yī)工交叉，沒有吳院長的支持和投入，這款機器人就做不出來。
經濟觀察報：有聲音認為，手術機器人會取代很多臨床醫(yī)生。
王豫：我認為不會。手術機器人的核心是利用自身優(yōu)勢，在手術的局部環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，提供更好的治療效果。但醫(yī)生要做綜合判斷，基于復雜信息做決策。人們說“有時治愈,常常幫助,總是安慰”，因為醫(yī)療行為是復雜而綜合的，甚至帶有很多人文的東西。
現階段，機器人還只是醫(yī)生的工具，醫(yī)生用它做手術，我們努力的方向是讓它扮演好醫(yī)生的助手、伙伴，與醫(yī)生一起更好地做手術。技術的進展很快，再有5-10年，這樣的轉變就可能實現。
經濟觀察報：醫(yī)工結合有什么優(yōu)勢？為什么困難？
王豫：在中國，要做創(chuàng)新的醫(yī)療器械研發(fā)，必須醫(yī)工結合，這是唯一路徑。工程人員在家里悶頭想的產品一定有問題，沒法用，而單靠醫(yī)生也難以做出產品。
中國大多數醫(yī)生沒有足夠的工科知識，工科人員又缺乏臨床知識。有些醫(yī)生覺得特難的事，對工程人員來說不叫事，改幾行代碼就能實現；有些對醫(yī)生來說很天然、很直覺的東西，卻是現階段工程技術難以實現的。另外，人們強調做產品要有用戶思維、充分考慮使用場景，但手術室是太特殊的使用場景，工程人員不可能自己去做手術，拿不到一手用戶體驗。
解決矛盾只能靠醫(yī)工結合，靠雙方密切交流探討。
經濟觀察報：以手術機器人為例，中國的醫(yī)療器械是否到了需要原始創(chuàng)新的階段？
王豫：當然。
大約2013年，我到德國參加全球最大的醫(yī)療器械展MEDICA，有些歐美廠商一看到亞洲人面孔，首先會問是哪國人，一聽是中國人，就不理你了。他們總覺得中國人是來這里“偷東西”的。
中國的醫(yī)療器械早期野蠻生長，主要做跟蹤仿制，國外有什么就抄什么，賣得更便宜。現在這個階段已經過去了，中國這么多年經濟和社會的高速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模和結構都有了長足發(fā)展，產業(yè)鏈也發(fā)展得足夠好了，剩下的就是原創(chuàng)技術突破。
在高端創(chuàng)新醫(yī)療器械中，中國手術機器人起步不晚，與國際基本同步，隨著近些年更多的人才、資源和資本投入，創(chuàng)業(yè)者、醫(yī)生、科研人員都應該更有底氣去做原始創(chuàng)新，讓中國造的手術機器人早日走向世界。
?。☉茉L者要求，劉文珍為化名）
