《意見》中提到，目標到 2027 年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。到 2035 年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

 

IT之家查詢文件獲悉，《意見》要求發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用。深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數(shù)據(jù)庫，發(fā)布并及時更新網絡版中國藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。

 

 

《意見》還提到加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

 

《意見》還稱推動醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化。推動新一代信息技術與醫(yī)藥產業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)智化轉型。嚴格監(jiān)督疫苗生產企業(yè)全面落實生產檢驗過程信息化要求。分批推進血液制品生產信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。

 

《意見》還要求加強監(jiān)管信息化建設。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。推動醫(yī)療器械唯一標識在促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應用。加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，逐步實現(xiàn)生產、流通、使用全過程可追溯。